扑热息痛检测

检测项目

含量测定：采用HPLC-UV法检测主成分含量，定量限0.05μg/mL，线性范围50%-150%标示量

有关物质分析：检测对氨基酚等7种杂质，灵敏度0.1%，满足ICH Q3B要求

残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇、乙醇等5种溶剂，检出限2ppm

重金属检测：铅、砷等8种元素测定，ICP-MS法检测限0.01μg/g

溶出度测试：桨法测定30min溶出量，接受标准Q=80%

粒度分布：激光衍射法分析颗粒D50值，范围10-200μm

水分测定：卡尔费休法检测游离水含量，精度±0.05%

熔点测定：毛细管法测定168-172℃熔程

微生物限度：需氧菌总数<100cfu/g，霉菌酵母菌<10cfu/g

结晶形态：XRD衍射分析晶型纯度，鉴别α/β型晶体

pH值测定：10%水溶液pH范围5.5-6.5

比旋度检测：20℃钠光D线测定范围-0.05°至+0.05°

检测范围

原料药检测：合成中间体纯度验证，包括乙酰化反应产物分析

片剂检测：素片崩解时限≤15min，薄膜包衣片脆碎度≤0.8%

胶囊剂检测：装量差异±7.5%，溶出介质pH1.2-6.8

口服溶液剂：相对密度1.10-1.20，防腐剂苯甲酸钠≤0.1%

栓剂检测：融变时限≤30min，基质迁移试验

颗粒剂检测：粒度通过850μm筛≥95%，干燥失重≤2.0%

注射剂检测：细菌内毒素≤0.25EU/mg，可见异物检查

复方制剂：咖啡因、可待因等配伍成分含量测定

中药添加制剂：非法添加扑热息痛的快速筛查

药用辅料检测：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性试验

包装材料检测：PVC/铝箔泡罩密封性及迁移物测试

工艺用水检测：制药用水有机残留限量控制

检测标准

USP43-NF38 扑热息痛专论：鉴别试验A-D项

EP11.0 乙酰氨基酚标准：有关物质HPLC分离条件

JP18 アセトアミノフェン規格：重金属Pb≤10ppm

ChP2020 二部：含量测定滴定法平行偏差≤0.5%

ISO 17025:2017 检测实验室能力要求

GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备

GB/T 6283-2008 化工产品水分测定通用方法

ICH Q2(R1) 分析方法验证：准确度回收率98%-102%

FDA ORA Lab Manual Vul.III Sec.4：溶出度验证方案

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价

检测仪器

高效液相色谱仪：配置DAD检测器，用于含量及杂质测定，保留时间重复性RSD≤1.0%

气相色谱质谱联用仪：EI源检测残留溶剂，质量范围10-1050amu

紫外分光光度计：波长精度±0.5nm，进行溶出度在线监测

激光粒度分析仪：湿法分散模式，粒径分布Span值≤1.2

自动滴定仪：电位终点判定，滴定速度0.05mL/s可调

崩解时限仪：升降频率30±2次/分，吊篮孔径2.0mm

电感耦合等离子体质谱仪：氦碰撞模式，重金属检测RSD≤5%

X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射，扫描速度0.02°/s

全自动溶出仪：8通道同步采样，桨速50±1rpm

恒温恒湿箱：长期稳定性试验条件40℃±2℃/75%RH±5%

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于扑热息痛检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。