制药设备清洗灭菌检测

检测项目

生物负载量、内毒素残留量、pH值偏差度、电导率异常值、总有机碳（TOC）浓度、可见异物检出率、蛋白质残留量、洗涤剂残留量、重金属离子含量、氧化剂残留量、微生物回收率、孢子杀灭对数下降值（D值）、温度分布均匀性、压力维持稳定性、蒸汽饱和度验证、干燥速率测定、化学指示剂变色完整性、生物指示剂培养验证、粒子计数器校准值、表面粗糙度Ra值、接触角润湿性测试、荧光标记物清除率、ATP生物荧光读数、不溶性微粒计数、清洗水微生物限度、灭菌柜热穿透试验、真空泄漏速率测定、冷却水回吸量监测、清洗程序时间-温度曲线合规性、灭菌过程Fo值计算

检测范围

发酵罐内壁表面、离心机转鼓组件、冻干机板层接触面、灌装机针头内部通道、配液罐搅拌桨叶缝隙、过滤器膜表面及密封圈、胶塞清洗机滚筒内腔、轧盖头接触部位、管道焊接处盲管段层流罩高效过滤器框架接缝处CIP系统喷淋球覆盖死角SIP系统蒸汽疏水阀排水口隔离器手套完整性测试点灭菌托盘孔隙结构分装泵柱塞副接触面冻干机冷凝器盘管表面胶体磨定转子间隙超声波清洗槽空化区域振动筛网目堵塞率制粒刀片磨损区流化床干燥袋滤器褶皱处包衣锅导流板背面压片机冲模沟槽胶囊填充杆内孔软管接头螺纹结构储罐呼吸器完整性

检测方法

1.微生物限度检查法（GB/T19973.1）：采用薄膜过滤法收集设备冲洗液中的微生物菌落2.动态显色法内毒素检测（Chp1143）：基于鲎试剂与内毒素的特异性显色反应进行定量3.高效液相色谱法（HPLC）：测定有机溶剂及清洁剂残留的痕量成分4.电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：分析重金属元素在ppb级的残留浓度5.傅里叶变换红外光谱（FTIR）：鉴别设备表面未知化学物质的分子结构6.TOC燃烧氧化法（USP<643>）：通过高温催化氧化测定总有机碳含量7.生物指示剂挑战试验（ISO11138）：使用嗜热脂肪芽孢杆菌验证灭菌程序有效性8.热力分布测试系统：多点无线温度记录仪监测灭菌腔室温度均匀性9.粒子成像测速技术（PIV）：评估清洗喷淋系统的流体动力学覆盖效果10.X射线光电子能谱（XPS）：分析不锈钢表面钝化膜的元素组成及厚度

检测标准

GB28234-2020过氧化氢低温等离子体灭菌器卫生要求ISO15883-1:2006清洗消毒器通用要求与试验方法USP<1229>灭菌工艺验证通用章节EN285:2015+A1:2021大型蒸汽灭菌器性能要求GB/T36030-2018制药机械洁净度通用技术要求PDATR29(2012)清洁验证考虑要点技术报告ASTME3106-18生物去污过程开发标准指南ISO17665-1:2006湿热灭菌医疗产品过程开发确认常规控制要求Chp2023年版四部1421灭菌法章节GB/T19973.1-2023医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

检测仪器

1.生物指示剂培养器：用于嗜热脂肪芽孢杆菌的快速复苏培养与结果判读2.TOC在线监测系统：实时测定纯化水循环系统的总有机碳含量波动3.湿热灭菌验证仪：集成Fo值计算与温度压力数据采集功能的三维无线记录装置4.ATP荧光检测仪：通过荧光素酶反应定量清洁后设备的生物污染水平5.激光粒子计数器：0.1μm级高灵敏度探头监测洁净区悬浮粒子浓度6.接触角测量仪：量化分析设备表面亲水性对清洗效果的影响程度7.X射线衍射仪（XRD）：检测不锈钢设备晶间腐蚀导致的材质劣化情况8.超声波空化能量测试仪：评估清洗槽内空化效应强度的专用计量装置9.质构分析仪：量化测定密封垫圈弹性形变对清洗效果的干扰参数10.γ射线辐照剂量计：用于辐射灭菌工艺的剂量分布图测绘与验证

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于制药设备清洗灭菌检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。