GB/T 27828-2011 化学品.体外皮肤腐蚀.经皮电阻试验方法

检测项目

GB/T 27828-2011标准主要针对化学品的体外皮肤腐蚀性进行评价，核心检测项目包括：

离体皮肤模型的完整性验证

化学物质暴露后的经皮电阻值测定

皮肤屏障功能损伤程度分级

腐蚀性阈值判定（临界电阻值≤5kΩ）

阳性对照与阴性对照的同步验证

试验需在标准化环境条件下进行（温度20-25℃，湿度40-70%），所有操作应符合生物安全二级实验室规范要求。

检测范围

本方法适用于以下化学物质的体外皮肤腐蚀性评估：

有机化合物：包括烷烃类、芳香族化合物、酯类等

无机化合物：金属盐类、酸碱溶液（pH≤2或≥11.5）

工业中间体：聚合物单体、催化剂前体

日用化学品：清洁剂原料、化妆品添加剂

农用化学品：杀虫剂原药、除草剂浓缩液

不适用于以下情况：强氧化性物质（如浓硫酸）、挥发性极高物质（沸点＜37℃）、放射性物质及生物制剂。

检测方法

试验流程严格遵循三级质量控制体系：

样本制备
采用猪耳皮肤作为标准模型（厚度500-800μm），经去毛处理后保存于含抗生素的Hanks平衡盐溶液（4℃），使用前需通过初始电阻值筛选（≥10kΩ）

暴露处理
将直径20mm的扩散池分为供体室与受体室，测试物质按150μL/cm²均匀涂布于角质层表面，接触时间精确控制为1h/4h/24h三个梯度

电阻测量
使用交流阻抗法（频率100Hz），在暴露结束后立即测量跨膜电阻值。电极间距固定为3mm，测量电压≤30mV以避免组织损伤

数据分析
计算相对电阻变化率：ΔR=(R0-Rt)/R0×100%，其中R0为初始电阻值（≥10kΩ），Rt为暴露后电阻值。当Rt≤5kΩ时判定为腐蚀性阳性

有效性验证
每批次试验需包含5%的重复样本及标准物质对照（苯酚为阳性对照，生理盐水为阴性对照）

检测仪器

关键仪器设备及其技术参数要求：

经皮电阻测量系统
频率范围：10Hz-10kHz可调
阻抗测量精度：±1% F.S.
电极材质：惰性铂金电极（直径3mm）
温度补偿功能：±0.5℃精度

恒温扩散池装置
扩散池容积：供体室3mL±0.1mL
温控范围：32±1℃（模拟人体表皮温度）
搅拌速度：300±10rpm磁力搅拌系统

皮肤切片机
切割厚度范围：200-1000μm
厚度控制精度：±10μm
刀片材质：医用级不锈钢（一次性刀片）

生物安全柜
洁净度等级：ISO Class 5
气流模式：垂直层流（0.45m/s±10%）
HEPA过滤器效率：≥99.99%@0.3μm

数据采集系统
采样频率：≥100Hz
通道数：8通道并行测量
软件功能：实时阻抗谱分析、自动生成EC50报告

所有仪器设备需定期进行计量校准（周期≤12个月），关键参数校准应溯源至国家基准。实验过程中需持续监测环境参数并记录于原始记录表

北检(北京)检测技术研究院

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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