医疗设备检测

　　北检(北京)检测技术研究院医疗设备检测范围：手术器械、治疗设备、辅助设备等，医疗设备检测项目：微生物检测、机械性能、电磁兼容检测等，北检院材料实验室检测周期：常规试验7-15个工作日出具医疗设备检测报告。

检测范围

　　物理诊断器具：体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等;

　　手术设备：手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，显微外科设备等;

　　治疗设备：普通手术器械、光导手术器械、高压氧等;

　　辅助设备：消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

医疗设备检测项目

　　物理性能：酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等;

　　热学性能：热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度等;

　　适用性能：耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等。

　　微生物检测：菌种鉴定、灭菌效果检测等。

医疗设备检测标准

　　GB 4824-2019工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

　　GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

　　AAMI TIR30-2011 用于清洁可重复使用的医疗设备的验收标准

　　ASTM E1766-1995(2007) 测定可重复使用的医疗设备杀菌方法有效性的试验方法

　　ASTM F997-2010 医疗设备用聚碳酸酯树脂的规格

　　ASTM F1286-1990(2009) 1级儿科外伤医疗设备研制和操作指南

　　ASTM F2819-2010 测量医疗设备用棒材、条材、管材和线材的试验方法

　　BS EN 868-4-2009 经消毒医疗设备用包装材料和系统.纸袋.要求和试验方法

　　BS EN 868-5-2009 经消毒医疗设备用包装材料和系统.纸和塑料薄膜结构的热和可自密封袋状及卷绕材料.要求和试验方法

　　BS EN 556-1-2001 医疗设备的灭菌 拟被认定为无菌的医疗设备的要求 第1部分:对最终灭菌设备的要求

　　ASTM F2052-2006e1 测量磁共振环境中医疗设备上磁感应位移力的试验方法

　　BS EN 868-2-2009 经消毒医疗设备用包装材料和系统.消毒包裹物.要求和试验方法

　　BS EN ISO 7405-2008 牙科学.牙科医疗设备生物分解性的疾病前评定.牙科材料的试验方法

　　BS EN ISO 18779-2005 储备氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求

　　BS EN 1640-2009 牙科学.牙科学用医疗设备.设备

　　CEI EN 61326-2-6-2014 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断(IVD)医疗设备

　　GOST 25273-1982 医疗设备X射线图象放大器 术语和定义

　　47 CFR 18-2014 工业，科学， 医疗设备

　　IEC 61326-2-6-2005/Cor 1-2007 勘误表1:测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 实验室条件下诊断(IVD)医疗设备

　　IEC 61326-2-6-2012 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性(EMC)要求 第2-6部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

　　IEC 61326-2-6-2020 测量，控制和实验室用电气设备– EMC要求–第2-6部分：特殊要求–体外诊断(IVD)医疗设备

　　以上是关于医疗设备检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。