批生产记录检测

检测项目

生产日期与批号核对、原料投料量复核、工艺温度监测、压力参数验证、搅拌时间记录检查、pH值测定复核、微生物限度测试、含量均匀度分析、杂质谱比对、水分活度测定、装量差异检验、崩解时限验证、溶出度曲线分析、无菌性测试、内毒素检测、包材密封性试验、称量器具校准核查、设备清洁验证记录审核、中间体储存条件评估、成品外观检查记录复核、色谱纯度分析数据验证、重金属残留量比对、菌种传代记录审查、培养基适用性确认记录复核、灭菌参数曲线分析环境监测数据追溯稳定性考察数据核验生物负载量测试电子记录审计追踪系统验证

检测范围

化学原料药中间体片剂胶囊剂注射液冻干粉针剂颗粒剂口服液体制剂软膏剂乳膏剂栓剂贴剂生物制品原液疫苗制剂诊断试剂盒医用敷料植入器械体外诊断设备制药用水纯化水注射用水制药用气体中药提取物中药饮片食品添加剂保健食品乳制品发酵制品化妆品原料包装材料清洁消毒剂工艺气体压缩空气

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于活性成分含量测定及杂质定量分析；气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性有机物残留检测；原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析的基准方法；微生物限度检查法：采用薄膜过滤法进行需氧菌总数测定；动态光散射技术（DLS）：纳米制剂粒径分布测定的核心手段；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析的超灵敏检测技术；傅里叶变换红外光谱（FTIR）：原料化学结构确证的标准方法；激光粒度分析仪：粉体物料粒径分布的自动化检测方案；质量重量法：水分测定与干燥失重分析的经典物理方法；流式细胞术：细胞治疗产品活率测定的生物分析方法。

检测标准

GB/T19001-2016质量管理体系要求；中国药典2020年版四部通则；ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境国际标准；ICHQ7原料药GMP指南；GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法；USP<905>含量均匀度测定通则；EP2.6.1欧洲药典无菌检查法；GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定；ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法；ASTME2500-13制药生产系统验证标准指南。

检测仪器

高效液相色谱仪：配备二极管阵列检测器与蒸发光散射检测器双系统配置；全自动微生物限度检测仪：集成过滤培养一体化功能模块；激光共聚焦显微镜：用于包材微观结构缺陷分析；三级生物安全柜：A2型生物安全防护设备满足细胞产品检测需求；超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-MS/MS）：痕量杂质分析的精密仪器；恒温恒湿稳定性试验箱：ICH加速稳定性研究专用设备；全自动电位滴定仪：精确测定原料酸碱度与离子浓度；纳米颗粒跟踪分析仪（NTA）：生物制剂聚集体分析的专用仪器；红外热成像仪：设备表面温度分布的非接触式监测装置；电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）：金属催化剂残留量快速筛查系统。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于批生产记录检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。