蛋白质纯度验证涵盖以下核心检测指标：
总蛋白含量测定：通过紫外分光光度法或BCA法进行定量分析
杂质分析：包括宿主细胞蛋白残留（HCP）、核酸残留、内毒素（LAL法）及培养基成分残留
电泳纯度：采用SDS-PAGE和Western Bloting进行分子量验证及异质性分析
色谱纯度：通过HPLC/UPLC测定单体含量及聚合体/降解产物比例
等电点测定：使用毛细管等电聚焦（cIEF）验证电荷异质性
本检测体系适用于以下样本类型：
重组蛋白药物（单克隆抗体、细胞因子等）
疫苗制品中的抗原蛋白组分
诊断试剂用纯化蛋白原料
细胞培养上清液中的分泌型蛋白
蛋白纯化中间体及终产品
覆盖研发阶段工艺优化、临床前研究及上市后批次放行等全生命周期质量控制需求。
高效液相色谱法（HPLC）
采用反相色谱（RP-HPLC）评估疏水性变异体，尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）测定聚合体含量，离子交换色谱（IEX-HPLC）分析电荷异质性。
SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）
非还原/还原条件下进行分子量验证，考马斯亮蓝染色灵敏度达1-10ng/band，银染法可检测0.1ng级杂质。
质谱分析（MS）
MALDI-TOF用于分子量精确测定（误差＜0.01%），LC-MS/MS进行肽图分析和翻译后修饰鉴定。
动态光散射（DLS）
测定蛋白溶液的多分散指数（PDI），评估样品均一性及聚集状态。
酶联免疫吸附试验（ELISA）
定量检测宿主细胞蛋白残留（灵敏度达1-10ng/mL），采用标准曲线法定量。
超高效液相色谱系统（UHPLC）
配备二极管阵列检测器（DAD），流速精度±0.1%，柱温控制精度±0.3℃。
毛细管电泳系统
实现cIEF分析（分辨率0.05pH单位），配备激光诱导荧光检测器。
全自动蛋白质印迹系统
集成转印、封闭、孵育及成像功能，支持化学发光和荧光双模式检测。
高分辨质谱仪
Orbitrap系列质谱仪质量精度＜3ppm，最大分辨率达240,000 FWHM。
多功能酶标仪
支持紫外/可见光吸收、荧光强度和时间分辨荧光（TRF）三种检测模式。
动态光散射仪
测量范围0.3nm-10μm，温度控制范围4-90℃，角度检测器配置173°背散射光学系统。
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