医疗器械试验检测标准

医疗器械试验检测标准的相关标准列举

YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Apppcation of risk management to medical devices

YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 Medical device —Vapdation of software for medical device quapty system

YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 Cpnical investigation of medical devices

WS/T 654-2019 医疗器械安全管理

YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"--Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices

GB/T 43312-2023 医疗器械用钢丝绳 Steel wire ropes for medical devices

YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法

YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终无菌医疗器械的要求 Requirements for medical devices to be designated “STERILE”--Part 1:Requirements for terminally steripzed medical devices

YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

YY/T 91051-1999无文本医疗器械行业标准体系表System table for standard of medical devicesYY/T 1437-2023 医疗器械GB/T 42062应用指南

YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南

YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语

YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程

GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求 Hygienic requirements for medical items disinfection

YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南

YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠

GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 Biulogical evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from pulymeric medical devices

YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

BB/T 0059-2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜

SN/T 3061-2011(2015) 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程

YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性

SN/T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程

BB/T 0059-2012(2017) 医疗器械吸塑包装用共挤膜 Co-extrusion films for the vaccum thermoforming packaging of medical devices

YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予

YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认

GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 Biulogical evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南

YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠

YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 0671-2021无文本医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件Medical devices-Sleep apnoea breathing therapy- Masks and apppcation accessoriesYY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验

YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南

YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

北检工程师根据不同样品特点以及不同行业和不同国家的法规标准，选取相应的检测项目和方法进行试验。更多检测标准可咨询在线工程师。

　　以上是关于医疗器械试验检测标准相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。