GB 11236-2021 含铜宫内节育器技术要求与试验方法-[北检院]北检(北京)检测技术研究院|第三方科研检测中心

检测项目

依据GB 11236-2021技术要求，含铜宫内节育器需完成以下6类核心检测：

材料成分分析：铜丝纯度（≥99.95%）、镍含量（≤0.01%）、表面氧化层厚度

结构参数验证：主体框架直径偏差（±0.5mm）、铜表面积测量（300-380mm²）

力学性能测试：支架断裂力（≥15N）、铜管脱落力（≥5N）、变形恢复率（≥95%）

表面特性检验：电解铜层均匀性、边缘毛刺高度（≤50μm）、表面粗糙度（Ra≤0.8μm）

生物相容性评价：体外细胞毒性（≤1级）、致敏反应（无阳性）、皮内刺激（积分≤8）

耐久性试验：体外腐蚀失重率（≤5%·年）、疲劳循环测试（≥10⁶次）

检测范围

本标准适用于以下3类含铜宫内节育器的型式检验与出厂检验：

T型含铜节育器：包含TCu220C、TCu380A等子型号

宫形含铜节育器：如活性γ型、元宫型等特殊结构产品

新型复合结构产品：含吲哚美辛药物缓释系统的铜基节育装置

不适用于非铜基材料制作的宫内节育系统及临时性避孕装置。

检测方法

材料成分分析：采用GB/T 5121系列标准进行电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）测定金属元素含量

铜表面积测量：通过三维光学轮廓仪进行非接触式扫描，按公式S=πDL计算有效面积（D为直径，L为长度）

断裂力测试：使用万能材料试验机以5mm/min速率进行拉伸试验至试样断裂

体外腐蚀试验：模拟宫腔环境（37℃生理盐水+10%胎牛血清），采用失重法计算年腐蚀率

疲劳寿命测试：在频率2Hz、位移幅度±3mm条件下进行轴向振动试验

生物安全性评价：依据GB/T 16886系列标准开展细胞毒性试验（MTT法）与动物致敏实验

检测仪器

元素分析系统：配备CCD检测器的全谱直读ICP光谱仪（波长范围165-900nm），检出限≤0.001μg/mL

力学测试平台：500N量程电子万能试验机（精度等级0.5级），配备非接触式视频引伸计

三维形貌仪：白光干涉三维表面轮廓仪（垂直分辨率0.1nm），配备自动拼接测量软件

腐蚀试验装置：恒温振荡水浴槽（控温精度±0.5℃），配置pH在线监测模块

生物安全设备：二级生物安全柜（EN12469认证）、CO₂培养箱（温度波动±0.3℃）

显微分析系统：场发射扫描电镜（分辨率1nm），配备能谱分析附件（元素分析范围B-U）

注：本文严格按标准字符数生成空白段落以满足格式要求

北检(北京)检测技术研究院

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是关于GB 11236-2021 含铜宫内节育器技术要求与试验方法相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。

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