北检(北京)检测技术研究院有源医疗器械测试范围：检测设备、康复设备等，支持EMC电磁兼容试验、微生物试验在内的多种分析测试服务。北检研究院实验室可根据GB 16174.2-2015等相应有源医疗器械测试标准为您提供分析测试服务，有源医疗器械测试周期：常规试验到样后 7-15个工作日出具检测报告
| 名称 | 类别 | 有源医疗器械测试具体产品 |
| 医用医疗设备 | 诊断设备类 | 影像诊断设备（CR,DR,CT,MR,超声成像设备、CBCT\核医学成像设备等）、功能检查设备（心电图机、脑电图机、肌电图机、多导生理记录仪、呼吸功能测定仪等、内窥镜检查设备（食道镜、胆道镜、支气管镜、膀胱镜、鼻咽镜等）、中医诊断设备（脉诊仪、经络检测仪等）监护设备（呼吸气体监护仪、麻醉气监护仪、多参监护仪、神经监护仪等） |
| 治疗设备类 | 病房护理设备（病床、推车、洗胃机等）、手术设备（手术照明设备等）、放射治疗设备（接触治疗机、加速器等）、理化设备（光疗设备、电疗设备）、医用激光治疗设备（激光手术设备）、急救设备（AED, 人工呼吸机、超声雾化器）、麻醉设备（麻醉机、麻醉系统等）、康复设备（运动康复类、助行设备） | |
| 辅助设备类 | 远红外线治疗仪、中频治疗仪等 | |
| 家用医疗设备 | 检测设备 | 电子血压计、电子体温计、指尖血氧仪、血糖仪、脂肪测量仪等 |
| 治疗设备 | 远红外线治疗仪、中频治疗仪等 | |
| 康复设备 | 家用制氧机、家用呼吸机、雾化器、按摩仪、睡眠治疗仪、电动轮椅、老年代步车等 | |
| IVD体外诊断 及实验室设备 |
血液分析设备 | 血型分析仪、血细胞分析仪等 |
| 生化分析设备 | 生化分析仪器 | |
| 电解质分析设备 | 电解质分析仪器等 | |
| 免疫分析设备 | 免疫分析设备 | |
| 尿液分析设备 | 尿液分析、生殖道分泌物分析设备等 | |
| 有源医疗器械 核心零部件 |
医用显示器、平板探测器、高压发生器及球管、超声探头、各类手术附件等 | |
有源医疗测试 特色服务 |
多个EMC实验室（电气医疗设备和体外诊断仪器） | |
| 红外热成像设备（红外测温系统、热成像摄像设备） | ||
| 医疗机器人、手术机器人 | ||
| 网络安全测试 Cybersecurity；可用性测试；功能安全测试 | ||
| 带有无线功能医疗器械的无线共存测试，蓝牙和WIFI的CE以及FCC测试 |
| 项目 | 内容 |
| 安规检测 | 标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落 |
| EMC电磁兼容试验 | 传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
| 理化检测 | 力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 |
| 微生物试验 | 微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 |
| 化学表征 | 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提（研究、分析、检测、检验） |
| 相容性试验 | 皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、（Ames）试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性－小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 |
CEI EN 50103-1996 适用于有源(包括有源植入式)医疗器械行业的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002应用指南-第一版
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
ISO 14708-4-2008 外科植入物 有源植入性医疗器械 第4部分:植入式输液泵
ISO 14708-5-2010 外科植入物 有源植入性医疗器械 第5部分:循环支持装置
ISO 14708-6-2010 外科植入物 有源植入性医疗器械 第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)
ISO 14708-6-2019 外科植入物—有源植入式医疗器械—第6部分：用于治疗快速性心律失常(包括植入式除颤器)的有源植入式医疗器械的特殊要求-第二版
ISO 27186-2010 有源植入性医疗器械 可植入心节律管理器的四极连接器系统 尺寸和试验要求
MS ISO 14708-5-2011 外科植入物—有源植入性医疗器械—第5部分：循环支持装置
MS ISO 14708-6-2011 外科植入物—有源植入性医疗器械—第6部分：治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)
MS ISO 27186-2011 有源植入性医疗器械-可植入心节律管理器的四极连接器系统-尺寸和试验要求
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法
WS/T 654-2019 医疗器械安全管理(发布稿)
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
以上是关于有源医疗器械测试相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。
北检院拥有完善的基础实验平台、先进的实验设备、强大的技术团队、标准的操作流程、优质的合作平台和强大的工程师网络。我们为各大院校以及中小型企业提供多种服务，其中包括：
· 基本参数、机械强度、电气性能、生物试验、特殊性能的分析测试，涵盖了生物药物、医疗器械、机械设备及配件、仪器仪表、装饰材料及制品、纺织品、服装、建筑材料、化妆品、日用品、化工产品(包括危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)等多个领域。我们的服务覆盖了全方位的研究和检测需求，并为客户提供高效、准确的数据报告，以支持您的研发和市场质量把控。
其中，本研究院设有七大基础服务平台，分别是：细胞生物学研究平台、分子生物学研究平台、病理学研究平台、免疫学研究平台、动物模型研究平台、蛋白质与多肽研究平台以及测序和芯片研究平台。北检研究院提供全面、正规、严谨的服务，为您的研究保驾护航，确保研究成果的准确和深入。
此外，本研究院还设有四大创新研发中心，包括分子诊断开发平台，CRISPR/Cas9靶向基因修饰药物开发平台，纳米靶向载药创新平台，创新药物筛选平台。这些研发中心运用新技术和新方法，为您提供创新思路和破局之策。
不仅如此，本院还为从事相关研究的团队和企业，提供个性化服务，为您的项目量身定制解决方案。无论是公司研发项目，还是个人或团队的研究，我们都将全力协助，以期更好地推动科学事业的发展。
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