股骨远端截骨定位工具检测-[北检院]北检(北京)检测技术研究院|第三方科研检测中心

检测项目

定位孔直径偏差：孔径尺寸公差检测，测量范围2mm-10mm，允许偏差±0.05mm

导向槽直线度：槽道轴线偏移量测定，最大允许偏移0.1mm/100mm

截骨平面角度精度：截骨面与参考轴夹角验证，角度分辨率0.1°，公差±0.5°

定位销配合间隙：销与孔装配间隙测量，间隙阈值≤0.03mm

表面粗糙度：接触面Ra值检测，Ra≤0.8μm，测量长度4mm

材料硬度：洛氏硬度测试，HRC 38-42范围验证

耐腐蚀性能：盐雾试验168小时，表面无点蚀或变色

夹持力耐受性：模拟术中夹持状态，承受≥200N静态负载无变形

重复定位精度：装置重复装拆10次，定位偏差≤0.1mm

生物相容性：细胞毒性测试，符合ISO 10993-5要求

检测范围

钛合金截骨导板：手术中骨面定位装置

不锈钢定位支架：术中固定截骨角度结构

可调式截骨模块：多角度适配的定位系统

导航定位销钉：导向孔精密定位组件

3D打印定制导板：患者特异性手术辅助器械

关节置换定位器：全膝关节置换配套工具

截骨深度限位器：控制截骨深度的机械挡块

多轴调节基座：多维空间定位平台

微创手术导向器：小切口手术定位装置

骨面接触垫片：器械与骨面介接缓冲部件

检测标准

ISO 21536:2007 非活性外科植入物-关节置换植入物

ISO 5832-3 外科植入物-金属材料-第3部分：钛合金

ASTM F2083 膝关节置换器械标准规范

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T 0342-2002 外科植入物接骨板弯曲强度试验方法

ISO 7207-1 外科植入物-部分和全膝关节假体组件

GB/T 1800.2 产品几何技术规范公差标准

ASTM F2791 定制手术器械通用要求

检测仪器

三坐标测量机：三维空间尺寸精密测量，空间精度±1.5μm

光学投影仪：二维轮廓比对检测，放大倍率50X，分辨率0.001mm

材料试验机：机械性能测试，载荷范围0-20kN，位移精度±1μm

表面粗糙度仪：接触式表面形貌分析，探针半径2μm，行程范围40mm

体视显微镜：微观缺陷观测，放大倍率10X-100X，景深15mm

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于股骨远端截骨定位工具检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。

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