药典检测

检测项目

含量测定：定量分析药品中活性成分。检测参数包括色谱峰面积、保留时间、定量限0.1μg/mL。

鉴别试验：验证药品真伪。检测参数包括红外光谱特征峰、紫外吸收波长、熔点范围。

溶出度测试：评估固体制剂释放特性。检测参数包括溶出介质pH、转速50~100rpm、取样间隔时间。

重金属检测：分析有害金属杂质。检测参数包括原子吸收光谱波长、检出限0.01ppm。

微生物限度检查：检测微生物污染。检测参数包括菌落计数、培养温度37℃、时间24~72小时。

残留溶剂测定：识别生产残留有机物。检测参数包括气相色谱分离柱、检测器灵敏度0.1μg/L。

有关物质分析：筛查药品杂质。检测参数包括色谱纯度、相对保留时间偏差±2%.

水分测定：量化样品水分。检测参数包括Karl Fischer滴定终点、水分值精度0.001%.

pH值测定：测量溶液酸碱度。检测参数包括pH电极响应、温度补偿范围20~25℃。

崩解时限测试：评估固体制剂崩解性能。检测参数包括崩解装置孔径、介质体积900mL.

无菌检查：确认无菌产品状态。检测参数包括培养基类型、培养周期14天.

粒度分布分析：测定颗粒大小范围。检测参数包括激光衍射角度、粒径范围0.1~1000μm.

检测范围

化学药品：合成药物制剂如片剂和注射剂。

抗生素：抗菌药物产品包括粉末和溶液。

生物制品：疫苗和血液衍生制品。

中药制剂：传统草药提取物及丸剂。

药用辅料：药品添加剂如淀粉和乳糖。

包装材料：药品容器如玻璃瓶和塑料瓶。

化妆品：美容产品涉及药品成分。

食品补充剂：维生素和矿物质补充产品。

医疗器械相关材料：植入物和外科设备。

环境样品：制药生产环境监控样本。

原料药：未加工药品活性成分。

药用植物：草药原材料及提取物。

检测标准

依据中国药典2020版通则0102进行含量测定。

美国药典USP43用于残留溶剂检测。

欧洲药典10.0规范微生物限度检查。

ISO/IEC17025管理实验室质量体系。

GB/T601-2016标准滴定溶液制备。

ASTME288验证紫外分光光度法。

日本药典JP18应用于溶出度测试。

GB/T5750-2006监测重金属限量。

ISO14644评估洁净室环境。

ICHQ3指导杂质量控。

检测仪器

高效液相色谱仪：分离和定量化学成分。功能包括高压泵输送流动相、检测器测量吸光度。

气相色谱仪：分析挥发性化合物。功能包括色谱柱分离、火焰离子化检测器定量。

紫外-可见分光光度计：测量溶液光学性质。功能包括波长扫描、吸光度定量。

原子吸收光谱仪：检测金属元素。功能包括空心阴极灯光源、原子化器处理样品。

电子天平：精确称量样品。功能包括高精度传感器、数字化读数0.1mg.

微生物培养箱：控制微生物生长环境。功能包括温度调节范围20~60℃、湿度控制。

pH计：测定溶液酸碱度。功能包括玻璃电极测量、参考电极校准。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于药典检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。