遗传毒性杂质检测

检测项目

亚硝胺类化合物检测：涵盖NDMA、NDEA等亚硝胺筛查，定量限需达1ppb级

烷基磺酸酯检测：针对甲磺酸酯类遗传毒性杂质，采用衍生化GC-MS法检测限0.1ppm

肼类杂质分析：检测异烟肼等药物中肼残留，HPLC-UV法定量范围0.05-10μg/mL

环氧衍生物测定：包括环氧乙烷残留检测，顶空GC-MS法灵敏度0.01μg/cm²

多环芳烃（PAHs）筛查：苯并芘等16种PAHs同步检测，LC-FLD法分离度>1.5

卤代烷烃检测：氯乙烷等挥发性杂质分析，HS-GC/MS法RSD≤5%

芳香胺残留：偶氮染料降解产物检测，LC-MS/MS法回收率85-115%

重金属杂质：砷、镉等元素形态分析，ICP-MS检出限0.1ppb

醛类化合物：甲醛、乙醛痕量检测，DNPH衍生化HPLC法线性r²>0.99

亚硝基化合物：N-亚硝基二甲胺检测，三重四极杆质谱MRM模式采集

酰氯残留：药物合成中间体控制，GC-FID法定量限0.05%

卤代酸酯：氯乙酸乙酯等检测，DB-5MS色谱柱分离检出限10ppb

检测范围

化学原料药：涵盖合成过程中潜在基因毒性中间体

药物制剂：口服固体制剂包材浸出物监测

生物制品：单克隆抗体生产用培养基组分

医疗器械：一次性输液器具溶出物分析

食品接触材料：塑料包装材料迁移物筛查

化妆品原料：染发剂前体物质安全评估

农药残留：农化产品杂质谱研究

化工中间体：精细化学品工艺副产物监控

饮用水安全：消毒副产物NDMA监测

电子材料：半导体制造用化学品纯度控制

纺织品：偶氮染料禁用芳香胺检测

药用辅料：微晶纤维素等稳定性研究

检测标准

ICHM7(R1)：药物中遗传毒性杂质评估和控制

USP<1469>：原料药中亚硝胺检测指导

EP5.1.12：药用物质中亚硝胺限量要求

ISO10993-17：医疗器械可沥滤物允许限值建立方法

GB9685-2016：食品接触材料添加剂使用标准

GB/T39560-2020：电子电气产品限用物质测定

GB/T5009.156-2016：食品接触材料迁移试验方法

FDAGuidanceforIndustry：硝基呋喃类药物杂质控制

OECD471：细菌回复突变试验标准

GB15193.4-2014：食品安全性毒理学评价程序

检测仪器

三重四极杆液质联用系统：具备MRM扫描模式，实现痕量杂质定量检测

气相色谱-高分辨质谱仪：配备CI/EI双源，适用于热不稳定化合物筛查

超高效液相色谱仪：1.7μm色谱柱分离，满足复杂基质中杂质分离

电感耦合等离子体质谱：四级杆碰撞池技术，金属杂质形态分析

顶空自动进样器：静态顶空模式支持挥发性杂质富集

二维气相色谱系统：中心切割技术消除基质干扰

傅里叶变换质谱仪：亚ppm级质量精度完成未知物结构解析

在线固相萃取装置：实现样品前处理自动化

高灵敏度荧光检测器：PAHs等荧光物质专属检测

蒸发光散射检测器：无紫外吸收化合物通用型检测

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于遗传毒性杂质检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。