内毒素检查用水检测

检测项目

细菌内毒素含量：采用鲎试剂法测定，灵敏度0.001-5 EU/mL，符合动态显色法要求

电导率：25℃时检测范围0.1-20 μS/cm，精度±0.1 μS/cm

总有机碳：高温氧化法检测，限值≤500 ppb，测量误差≤±3%

易氧化物：高锰酸钾消耗量检测，合格标准≤0.3 mg/L

硝酸盐：离子色谱法测定，检出限0.006 mg/L，范围0.01-0.2 mg/L

重金属：铅镉汞砷总量≤0.001 mg/L，ICP-MS法检测

不挥发物：105℃恒重法，残留量≤0.001% w/v

微生物限度：薄膜过滤法培养，需氧菌总数≤10 CFU/100mL

pH值：电极法检测，接受范围5.0-7.0，分辨率0.01

氨含量：纳氏试剂比色法，阈值≤0.00002%

内毒素回收率验证：标准品添加回收率85%-200%

氧化还原电位：ORP监测范围±1000 mV，精度±5 mV

检测范围

注射用水系统：制药企业纯化水制备单元在线监测与周期性验证

血液透析液用水：终末期肾病治疗中透析液配制用水质控

细胞培养基础液：生物制药中培养基制备用水的内毒素控制

眼内冲洗溶液：眼科手术器械冲洗液的原料水检测

疫苗生产用水：灭活疫苗/重组蛋白疫苗工艺用水验证

医用消毒剂配制：器械消毒液制备用水的生物负载检测

植入器械清洗：骨科/心血管植入物终漂洗水监控

基因治疗载体：病毒载体纯化阶段超纯水质量确认

无菌制剂配料：大输液产品溶剂水的全项检验

实验室诊断试剂：IVD试剂盒生产用水的内毒素筛查

创面护理产品：医用敷料生产过程中纯化水验证

动物实验用水：GLP实验室动物饮用水质管控

检测标准

中国药典2020年版通则<1101>：细菌内毒素检查法强制规范

ISO 17034:2016：标准物质生产要求

GB/T 6682-2008：分析实验室用水规格和试验方法

USP<85>：注射用水中细菌内毒素测试规范

EP 2.6.14：欧洲药典内毒素测试标准流程

ASTM D1193-06：试剂用水标准规范

GB/T 33087-2016：仪器分析用高纯水规格

ISO 3696:1987：实验室分析用水分级标准

JP 17：日本药局方注射用水检测要求

ICH Q4B：药典协调指南内毒素检测附件

GB 5749-2022：生活饮用水卫生标准

ISO 22519:2019：纯化水和注射用水预处理系统

检测仪器

动态显色法鲎试剂检测系统：定量测定内毒素浓度，检测下限0.005 EU/mL，符合凝胶法向定量法转换要求

总有机碳分析仪：高温催化氧化原理，实时监控有机污染物残留，数据分辨率0.001 mg/L

电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量检测，检出限达ppt级，支持铅镉汞等多元素同步分析

微生物限度检测系统：集过滤培养计数于一体，自动识别0.22μm膜上菌落，符合GLP规范

超纯水在线监测仪：多参数集成探头，同步采集电导率/TOC/温度数据，偏差警报功能

激光尘埃粒子计数器：洁净区用水点环境监控，0.3μm粒径分辨率，计数误差±5%

恒温恒湿培养箱：微生物限度检测培养环境控制，温度波动±0.5℃，湿度范围60-95% RH

全自动内毒素检测工作站：集成样品稀释、加样、温育与读数功能，通量达96孔/批次

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于内毒素检查用水检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。