usp微生物检测

检测项目

需氧菌总数计数：采用倾注法或涂布法测定活菌数量，检测限1cfu/10ml

霉菌和酵母菌总数：沙氏琼脂培养5天，报告25℃菌落形成单位

大肠埃希菌检查：麦康凯液体培养基增菌，检测β-葡萄糖醛酸酶活性

沙门菌检测：RV沙门菌增菌液培养后转种显色平板，生化鉴定符合率≥95%

耐胆盐革兰阴性菌：紫红胆盐葡萄糖琼脂培养，菌落直径0.5-2mm

铜绿假单胞菌：溴化十六烷基三甲铵琼脂分离，42℃验证生长能力

金黄色葡萄球菌：卵黄高盐琼脂分离，凝固酶试验阳性判定

梭菌检查：哥伦比亚琼脂厌氧培养，检测卵磷脂酶反应

白色念珠菌鉴定：显色培养基分离，37℃特征色素形成

生物负荷试验：薄膜过滤法处理样品，检测限＜10cfu/g

抑菌效力检查：接种5种标准菌株，7天存活率衰减曲线测定

无菌试验：硫乙醇酸盐流体培养基培养14天，浊度≤0.5NTU

检测范围

口服固体制剂：片剂胶囊需氧菌总数限值10³cfu/g

外用乳膏剂：霉菌酵母菌总数标准值10²cfu/g

中药提取物：控制耐热菌及芽孢污染，检测温度121℃

医疗器械：导管类产品无菌试验样本量≥20件

药用辅料：羟丙甲纤维素需检测沙门菌/大肠埃希菌

原料药：无菌原料取样量≥200g/批

纯化水系统：需氧菌总数警戒限100cfu/ml

医用纱布敷料：无菌试验培养周期14天

眼用制剂：铜绿假单胞菌检查采用薄膜过滤法

生物制品：细胞培养液支原体检测PCR法

药用包装材料：直接接触药品包材需控制菌检查

手术缝合线：无菌试验样本浸提比例1:20

检测标准

USP<61>非无菌产品微生物计数法：需氧菌培养温度30-35℃

USP<62>非无菌产品控制菌检查：大肠埃希菌鉴定时间18-24h

USP<71>无菌检查法：培养基促生长试验每3月验证

ISO11737-1灭菌产品生物负荷评估：置信度95%取样方案

EP2.6.12微生物限度检查：控制菌阳性对照菌量50-100cfu

GB/T19973.1医疗器械灭菌微生物学方法：生物指示剂D值测定

ISO11133培养基质量控制：生长率相对值≥0.7

GB4789.2菌落总数测定：平板计数范围30-300cfu

ASTMF1608微生物屏障测试：气溶胶颗粒粒径0.1-5μm

GB/T14233.2输液器具生物试验：浸提液接种量1ml/管

ISO18472灭菌生物指示剂：湿热灭菌存活时间≥5min

CP2020四部1105非无菌产品控制菌：沙门菌预增菌时间6h

检测仪器

全自动菌落计数仪：400万像素CCD识别0.1mm菌落，符合USP<61>计数要求

微生物限度检测仪：0.22μm孔径滤膜，处理量500ml/分钟

PCR实时荧光检测系统：支原体检测灵敏度≤10cfu/ml

恒温恒湿培养箱：温度范围20-60℃，湿度偏差±3%RH

全自动培养基分装仪：分装精度±0.5ml，适用琼脂类培养基

生物安全柜：A2型，下降风速0.25-0.4m/s

激光尘埃粒子计数器：0.5μm粒子检测限100级洁净度

厌氧培养系统：氧浓度监测精度0.1%，梭菌培养专用

微生物鉴定质谱仪：菌株鉴定数据库含3000+标准谱图

浮游菌采样器：采样流量100L/min，捕获率≥95%

自动灭菌器：温度均匀性±0.5℃，F0值≥15

生物指示剂培养器：嗜热脂肪芽孢杆菌检测时间48h

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于usp微生物检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。