过滤器完整性试验检测

检测项目

泡点测试：施加递增气压测定第一个连续气泡出现时的临界压力，计算最大孔径。测试范围：0.1-7.0 bar，精度±0.05 bar。

扩散流测试：测定低压下气体分子通过湿润膜孔扩散的流量，评估有效过滤面积。流量范围：0.1-1000 mL/min，分辨率0.1 mL/min。

压力保持测试：加压后隔离系统监测压力衰减率，验证密封完整性。测试压力：操作压力的1.25倍，衰减标准≤1 mbar/min。

水侵入法测试：专用于疏水性滤膜，测定水穿透压力及稳定流速。压力范围：0.5-5.0 bar，流速精度±2% F.S.

气溶胶挑战试验：使用PAO/DOP/NaCl气溶胶测定过滤效率。粒径分布：0.1-0.3 μm，浓度10-100 μg/L。

起泡点扫描测试：记录全压力范围内的气泡形成分布，生成孔径分布曲线。扫描速率：0.01 bar/s。

前进流测试：结合扩散流与缺陷流检测，灵敏度高于单一测试。检测限：≥0.5 μm缺陷孔径。

完整性测试仪自检：执行传感器校准与系统泄漏验证，确保设备基础精度。校准周期：每次测试前自动执行。

多孔板适配器验证：检测多联滤器系统的各滤芯一致性。并行通道数：1-24通道同步测试。

灭菌耐受性测试：验证滤器经历多次灭菌循环后的完整性参数变化。循环次数：≥50次SIP/CIP。

检测范围

除菌级滤芯：用于无菌制剂生产的0.22 μm PES/PVDF膜，需满足ASTM F838载菌量要求。

空气终端过滤器：HVAC系统用疏水PTFE滤膜，关注水侵入法测试参数。

超滤系统：切向流过滤装置的中空纤维膜完整性，检测跨膜压差稳定性。

预过滤器：深层过滤棉芯的颗粒负载能力测试，需进行多次完整性循环。

呼吸器完整性：防毒面具及生物安全柜HEPA滤器，执行EN 1822分级测试。

微电子纯水系统：超纯水终端抛光滤芯，检测树脂泄露与颗粒释放。

生物反应器进气滤器：发酵罐用多层复合膜，验证蒸汽灭菌后泡点值。

血液透析滤器：中空纤维透析膜的通量衰减与截留分子量验证。

油品过滤系统：液压油三级过滤装置，进行多次油相完整性测试。

实验室滤膜组件：47mm/25mm滤盘的全孔径分布扫描测试。

检测标准

ASTM F838-20 液体除菌滤膜细菌挑战标准方法

ASTM F316-03(2019) 泡点与平均流速孔径测定规范

ISO 29463-5:2011 清除空气粒子用高效滤器测试方法

GB/T 36118-2018 液体除菌过滤技术导则

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范（附录B）

PDA Technical Report No.26 除菌过滤工艺验证指南

EN 1822-5:2019 HEPA/ULPA过滤器泄漏测试方法

USP <1207> 无菌产品过滤工艺验证要求

ASME BPE-2019 生物加工设备标准（过滤器篇）

GB/T 13554-2020 高效空气过滤器性能试验方法

检测仪器

自动完整性测试仪：集成压力控制、流量传感与软件分析模块，可执行泡点/扩散流/水侵入法全流程测试，压力控制精度±0.25% F.S.。

激光粒径谱仪：用于气溶胶挑战试验的粒子计数器，检测范围0.1-5 μm，通道数≥32。

多通道测试适配器：不锈钢材质并行测试平台，支持同时连接24支滤芯，各通道独立数据采集。

蒸汽耐受性测试舱：模拟在线蒸汽灭菌工况，温度范围121-134℃，压力耐受0-3 bar。

高精度压力传感器：压阻式变送器，量程0-10 bar，长期稳定性±0.1% FS/year。

气溶胶发生器：Laskin喷嘴型发生器，产生PAO/DOP/DEHS标准粒子，浓度稳定性±10%。

膜完整性扫描仪：基于显微成像的膜缺陷定位系统，最小检测缺陷尺寸0.3 μm。

在线颗粒监测系统：实时检测过滤系统出口粒子数，符合ISO 21501校准规范。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于过滤器完整性试验检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。