医用包装纸质量检测

检测项目

微生物屏障测试、透气度测定、抗张强度测试、断裂伸长率分析、撕裂强度验证、耐破度检验、剥离强度测试、热封强度评估、水蒸气透过率测定、气体阻隔性分析、表面粗糙度测量、pH值检测、荧光物质筛查、重金属迁移量测定、可萃取物分析、溶血性试验、细胞毒性评价、皮肤致敏性测试、急性全身毒性试验、内毒素含量检测、灭菌适应性验证（包括EO灭菌/辐照灭菌/蒸汽灭菌）、老化试验（加速老化&实时老化）、落镖冲击试验、摩擦系数测定、厚度均匀性检验、克重测定、尺寸稳定性测试、印刷油墨附着力评估、色差分析、密封完整性验证。

检测范围

灭菌纸塑包装袋、医用透析纸卷材、复合膜包装材料、铝箔复合袋、特卫强Tyvek包装材料、三边封灭菌袋、自封式灭菌袋、管状医疗包装卷材、成型硬吸塑盒盖材、柔性透明薄膜包装材料、低温等离子灭菌袋、辐照灭菌指示标签纸、医用皱纹纸制品、无菌器械包装卷膜、医疗设备防护罩包装纸板、生物指示剂载体纸片、药械组合产品包装纸材、植入物专用包装材料、液体阻隔型医用纸板、高阻隔复合膜材料、医疗耗材吸塑托盘盖材、手术单包装基材样本导管类器械包装卷膜样本试剂盒外包装纸板样本体外诊断试剂铝箔袋样本人工关节保护性包装样本一次性注射器吸塑罩样本血液透析器外包装样本骨科植入物吸塑盒样本呼吸面罩灭菌袋样本导管导丝复合膜包装样本。

检测方法

ASTMF2638-18采用微生物挑战法评价材料孔隙率；GB/T1038通过压差法测定气体透过量；ISO527-3规定塑料薄膜拉伸性能测试流程；EN868-5明确热封强度剥离试验参数；USP<661.1>规范理化特性分析方法；YY/T0681.15规定加速老化试验条件；ASTMF1929采用染色液穿透法验证密封完整性；ISO10993-5通过MTT比色法进行细胞毒性评价；GB/T21302应用卡尔费休法测定含水量；ASTMD1709落镖冲击法评估抗穿刺性能。

检测标准

ISO11607-1:2019《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
YY/T0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》
ASTMF1980-21《医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南》
EN868-2:2017《最终灭菌医疗器械的包装材料和系统第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》
ISO5635:2013《纸和纸板抗水性的测定(浸水法)》
GB/T4857.5-1992《包装运输包装件跌落试验方法》
YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验》
ASTMD882-18《塑料薄板材抗拉性能的标准试验方法》
ISO1924-2:2008《纸和纸板抗张强度的测定第2部分:恒速拉伸法》

检测仪器

OXTRAN系列透气度测试仪用于测定氧气透过率；L&W抗张试验机执行ISO1924标准拉伸测试；MIT耐折度仪评估材料弯曲寿命；Sutherland摩擦系数仪测定表面滑爽特性；Labthink密封性测试仪验证包装完整性；Q-LAB紫外老化箱模拟光照环境；Instron落镖冲击仪测试抗穿刺性能；梅特勒托利多电子天平进行克重分析；Olympus激光共聚焦显微镜观测纤维结构；PerkinElmer气相色谱质谱联用仪分析挥发性有机物；BINDER恒温恒湿箱控制加速老化环境；Elmendorf撕裂度仪测量抗撕裂指数；HACH超纯水系统保障试剂配制纯度；Milppore微生物挑战系统实施生物屏障测试；METTLERTOLEDOpH计进行酸碱度测定。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于医用包装纸质量检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。