丁基橡胶瓶塞性能检测

检测项目

穿刺力、落屑率、自密封性、透水蒸气量、不溶性微粒数、可萃取金属离子含量、挥发性硫化物含量、pH变化值、紫外吸收度增量、易氧化物残留量、铵离子浓度、氯化物溶出量、蛋白质吸附量、溶血率、急性全身毒性试验、皮内反应试验、细胞毒性等级、细菌内毒素限值、胶塞与药液相容性试验、胶塞与包材相互作用评估、耐高温灭菌性能、低温脆性测试、老化后性能保持率、拉伸强度保留率、断裂伸长率变化值、压缩永久变形率、灰分含量测定、卤素含量分析、表面硅油涂层均匀度评估、微生物限度检查

检测范围

注射用抗生素类瓶塞、冻干制剂用覆膜胶塞、预灌封注射器活塞件、疫苗专用免洗胶塞、生物制品用免硅化胶塞、诊断试剂瓶塞组合件、血液制品用高阻隔胶塞、造影剂专用多层复合胶塞、胰岛素笔式注射器密封件、化疗药物专用耐溶出胶塞、大输液翻边型胶塞组件、小口径预充式针筒密封件、特殊药品避光型黑色胶塞组配件、基因治疗药物用超洁净胶塞组件、放射性药品屏蔽型胶塞总成装置

检测方法

1.穿刺力测试：采用万能材料试验机模拟临床穿刺过程，依据YY/T0806标准记录最大穿刺力值及拔出力衰减曲线2.不溶性微粒分析：通过光阻法粒子计数器对浸提液进行分级计数，符合ChP<0903>微粒检查法要求3.可萃取物研究：建立GC-MS/HPLC联用技术平台进行有机化合物定性定量分析4.细胞毒性评价：按照ISO10993-5规定开展MTT比色法试验5.密封完整性验证：采用色水法结合真空衰减技术进行双模式验证6.硫化物测定：配置专用离子色谱系统进行亚硫酸盐/硫酸盐梯度洗脱分离7.硅油涂层分析：运用红外光谱法测定硅氧烷特征峰强度8.溶血试验：通过分光光度法测定血红蛋白释放量计算溶血指数9.透湿性测试：基于杯式法在38℃/90%RH条件下测定水蒸气透过量10.老化试验：执行湿热老化(121℃24h)与干热老化(70℃14d)双模式加速实验

检测标准

GB/T25934-2010药用氯化丁基橡胶塞通用技术要求ISO8871-1:2022非肠道用弹性件-第1部分：水提取液中可沥滤物的测定USP<381>ElastomericClosureforInjectionsEP3.2.9RubberclosuresforcontainersforaqueousparenteralpreparationsJPXVIIGeneralTestsforRubberClosuresforAqueousInfusionsYBB00082005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞质量标准ASTMD814-95(2021)StandardTestMethodforRubberProperty-VaporTransmissionofVulatileLiquidsISO10993-5:2023Biulogicalevaluationofmedicaldevices-Part5:TestsforinvitrocytotoxicityGB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法ChP2020<0921>GuidepnesforCompatibiptyStudiesofPharmaceuticalPackagingMaterials

检测仪器

1.TA.XTPlus质构分析仪：配备专用穿刺夹具实现动态力学特性分析2.Agilent7890B-5977BGC-MS系统：用于挥发性有机物痕量检测（检出限达ppb级）3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：配备微量样品池完成浸提液酸碱度精密测量4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：实现0.01-3500μm粒径分布精确分析5.SartoriusSecura电子天平（0.0001g精度）：满足微量浸提物称量需求6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：配置电导检测器进行无机阴离子定量7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：符合杯式法标准测试要求8.BinderKBF恒温恒湿箱：提供长期稳定性试验环境控制9.PerkinElmerLambda950紫外可见分光光度计：用于紫外吸收度增量测定10.MilpporeMilp-Q超纯水系统：确保实验用水达到ASTMTypeI级标准

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于丁基橡胶瓶塞性能检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。