北检官网 发布时间：2025-05-28 12:55:23 点击量： 相关： 关键字：超声诊断设备安全性能检测机构,超声诊断设备安全性能试验仪器,超声诊断设备安全性能检测周期
超声诊断设备安全性能检测摘要：检测项目声输出强度测量、峰值负压测试、波束均匀性分析、空间分辨率验证、温度升高试验、漏电流检测、接地阻抗测试、电磁兼容性评估、探头表面完整性检查、图像几何精度校准、灰度分辨力测定、动态范围验证、帧频稳定性监测、多普勒灵敏度测试、谐波失真率分析、时间增益补偿精度检验、机械指数计算、热指数测定、声束剖面测量、换能器频率响应测试、系统灵敏度验证、伪影识别分析、患者接触部位温升监测、外壳防护等级测试、控制面板功能验证、报警系统响应测试、数据存储完整性检验、网络传输安全性评估、软件版本兼容性验证、紧急停机功能测试检
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医用超声诊断仪主机系统、凸阵探头（3.5MHz/5MHz）、线阵探头（7.5MHz/10MHz）、相控阵探头（2.5MHz）、容积探头（6MHz）、腔内探头（8MHz）、穿刺引导装置耦合剂加热模块患者监护接口单元电源适配器电池组脚踏开关控制面板触摸屏显示器DICOM传输模块超声图像工作站软件系统三维重建模块弹性成像组件造影成像单元多普勒血流分析模块射频信号处理板数字扫描转换器声透镜组件匹配层材料背衬材料压电陶瓷元件电缆连接器
声输出测量法：采用水听器阵列系统在消声水箱中测量空间峰值时间平均声强(ISPTA)，依据标准程序进行声场扫描与数据处理。
电气安全测试法：使用医用电气安全分析仪进行接地阻抗（≤0.1Ω）、外壳漏电流（＜100μA）、患者漏电流（＜10μA）的定量检测。
图像均匀性分析法：通过标准超声体模获取均匀介质图像数据，计算横向/纵向的灰度值标准差（≤5%）。
温度升高试验：在探头表面施加最大输出功率持续30分钟，红外热像仪监测温升幅度（＜6℃）。
电磁兼容性测试：在电波暗室中按照YY0505标准进行辐射发射（30MHz-1GHz）和抗扰度（ESD8kV）试验。
IEC60601-2-37:2015医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求
YY/T0162.1-2020医用超声设备环境要求及试验方法
IEC61157:2013医用诊断超声设备公布声输出参数的标准化要求
GB/T16846-2019医用超声诊断设备声输出公布要求
YY/T1483-2016超声弹性成像设备性能试验方法
JJF1657-2017医用超声诊断仪超声源校准规范
YY/T0593-2020超声脉冲回波诊断设备性能试验方法
IEC62359:2010超声场表征和测量程序要求
GB/T15214-2008医用B型超声诊断设备可靠性试验方法
超声功率计：配备三维定位系统的水听器阵列装置（精度15%），用于测量空间峰值脉冲平均声强(ISPPA)。
电气安全分析仪：具备医疗级隔离变压器（500VA），可执行接地连续性（0-200mΩ）、绝缘电阻（0-500MΩ）等复合参数测试。
电磁兼容测试系统：包含频谱分析仪（9kHz-18GHz）、静电放电发生器（30kV）、射频场抗扰度测试装置。
<p]1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。
2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。
3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。
4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。
5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。
以上是关于超声诊断设备安全性能检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。
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