血液塑料容器质量检测

检测项目

密封性测试、抗压强度测定、拉伸强度测试、透光率分析、水蒸气透过率、氧气阻隔性、pH值变化量、重金属溶出量、塑化剂迁移量、环氧乙烷残留量、溶血试验、细胞毒性测试、热原物质检测、内毒素含量、微粒污染度、表面粗糙度评估、灭菌耐受性、耐冲击性能、尺寸偏差检验、熔融指数测定、氧化诱导时间、紫外老化试验、化学稳定性验证、微生物屏障效率、液体渗透阻力、接缝强度测试、穿刺力测定、胶塞相容性评估、荧光物质筛查、生物负载量监测

检测范围

一次性真空采血管、血浆分离袋、输血用PVC软袋、血小板保存瓶、血细胞培养皿、血清存储管、自体血回收罐、静脉采血针连接器、离心管组件、血液透析器外壳、血气分析采样器、冷链运输箱体、标本转运管帽盖组合件、微量采血管（1ml/2ml/5ml）、多联血袋系统（主袋+转移袋）、冻存管（0.5ml-10ml）、血浆解冻袋（300ml/600ml）、血液过滤器壳体组件（20μm/40μm）、血气针筒（动脉/静脉）、细胞洗涤袋（500ml）、血细胞分离杯（聚碳酸酯材质）、移液管尖头适配器（血液专用）、实验室用血清移液管（刻度型/无刻度型）、血库专用存储瓶（HDPE材质）、血浆速冻盒（配套容器）、血液成分分离杯（医用级PP）、输血器滴斗组件（透明度测试件）、血液灌流器外壳（医用ABS）、血浆病毒灭活装置配套容器（辐照耐受型）、实验室用微量血样储存板（96孔）

检测方法

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）用于塑化剂迁移量及挥发性有机物分析；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定重金属元素溶出；激光散射法进行微粒污染度定量；微生物挑战试验评估容器屏障性能；溶血试验采用新鲜兔血进行体外模拟；加速老化试验箱模拟长期存储条件；万能材料试验机执行力学性能测试；红外光谱法鉴别聚合物材质；高效液相色谱法（HPLC）分析药物吸附情况；动态顶空进样技术检测残留溶剂；激光共聚焦显微镜观察表面微观结构；流变仪测定材料熔融特性；紫外分光光度计评估透光率变化；粒子计数器验证洁净度等级；热分析法（DSC/TGA）研究热稳定性。

检测标准

GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
ISO1135-4:2021医用输血器具第4部分：一次性使用输血器
ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
YY/T0615.2-2019标示"无菌"医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械
USP<87>体外生物反应性试验标准
ENISO10993-12:2021医疗器械生物学评价样品制备与参照材料
JIST0993-1:2020医用塑料容器密封性试验方法
GB/T1962.1-2015注射器及输液器用弹性件第1部分：穿刺力试验方法
ISO15747-2020塑料容器对水蒸气传输特性的测定

检测仪器

万能材料试验机用于抗压强度与穿刺力测定；气相色谱-质谱联用仪完成有机挥发物分析；激光粒度仪量化微粒污染水平；恒温恒湿箱模拟临床储存环境；生物安全柜进行无菌操作及微生物测试；红外光谱仪鉴别聚合物分子结构；紫外可见分光光度计测量溶液吸光度变化；热重分析仪评估材料热稳定性；流变仪表征熔体流动特性；扫描电镜观察表面微观形貌；等离子发射光谱仪检测金属离子溶出量；激光共聚焦显微镜分析表面粗糙度；粒子计数器验证洁净室环境等级；高压灭菌器进行灭菌耐受性验证；动态机械分析仪研究材料蠕变特性。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于血液塑料容器质量检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。