药未知成分检测-[北检院]北检(北京)检测技术研究院|第三方科研检测中心

检测项目

活性成分鉴定、辅料分析、残留溶剂筛查、重金属含量测定、微生物限度检验、农药残留检测、激素类物质识别、抗生素残留分析、元素杂质评估、基因毒性杂质筛查、溶出度测试、稳定性考察、手性异构体分离、多晶型鉴别、非法添加物排查、代谢产物研究、蛋白质含量测定、脂质体包封率评估、纳米颗粒粒径分析、放射性核素检测、生物相容性测试、过敏原筛查、防腐剂有效性验证、色素成分解析、抗氧化剂含量测定、表面活性剂残留量分析、包装材料迁移物检验、热原物质检测、细菌内毒素限值测定

检测范围

化学合成原料药、中药饮片提取物、生物制剂注射液、口服固体制剂（片剂/胶囊）、液体制剂（糖浆/滴眼液）、半固体制剂（软膏/凝胶）、吸入气雾剂、透皮贴剂植入剂疫苗产品诊断试剂药用辅料包材浸出物医疗器械涂层材料保健食品化妆品原料植物提取物发酵产物基因工程产品放射性药物纳米药物载体细胞治疗制品血液制品生物类似药

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过固定相与流动相相互作用实现复杂混合物分离，配备DAD检测器可进行多波长定性定量分析。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：适用于挥发性成分的分离鉴定，EI源电离提供特征碎片离子谱库匹配。

液相色谱-高分辨质谱（LC-HRMS）：利用Orbitrap或TOF质量分析器实现精确分子量测定及元素组成推导。

核磁共振波谱（NMR）：通过1H/13C化学位移及耦合常数解析化合物分子结构特征。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：测定重金属及微量元素时灵敏度可达ppt级。

X射线衍射（XRD）：鉴别药物多晶型及晶体结构差异。

热重-差示扫描量热法（TG-DSC）：分析药物热稳定性及相变过程。

激光粒度分析：动态光散射技术测定纳米制剂粒径分布。

超高效合相色谱（UPC2）：采用CO2超临界流体提升手性化合物分离效率。

检测标准

GB/T31741-2015药品杂质分析指导原则ChP2020四部通则2351药品晶型研究指导原则ISO17034-2016标准物质生产者能力要求USP<1225>药典分析方法验证ICHQ3D元素杂质指导原则EP2.2.46农药残留测定法JPXVIII一般试验法重金属限量试验AOAC993.19食品中放射性核素测定ASTME2143-01(2013)热分析方法验证FDAGuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodVapdation

检测仪器

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：配备电喷雾离子源（ESI）和大气压化学电离源（APCI），实现痕量物质MRM模式定量分析。

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：通过分子振动光谱特征进行官能团快速识别。

全自动氨基酸分析仪：采用离子交换色谱结合柱后衍生法完成蛋白质水解产物定量。

流式细胞仪：运用荧光标记技术进行细胞治疗产品活性评估。

超高效液相色谱（UHPLC）：亚二微米填料色谱柱配合高压系统提升分离效率3-5倍。

激光共聚焦显微拉曼光谱仪：实现微区成分无损分析及晶型空间分布成像。

全自动微生物快速培养系统：采用荧光法实时监测微生物生长曲线。

同步热分析仪（STA）：同步采集TG-DSC数据研究药物热分解动力学。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于药未知成分检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。

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北检研究院第三方服务平台

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