保健食品添加剂安全检测-[北检院]北检(北京)检测技术研究院|第三方科研检测中心

检测项目

保健食品添加剂安全检测涵盖功能性成分与风险物质双重维度：

防腐剂类：苯甲酸及其钠盐、山梨酸钾等有机酸类物质的定量分析

抗氧化体系：BHA（丁基羟基茴香醚）、BHT（二丁基羟基甲苯）的残留量测定

甜味剂筛查：阿斯巴甜、糖精钠等人工合成物质的超限值判定

重金属污染：铅、砷、汞、镉四大有害元素的痕量检测

微生物指标：霉菌毒素（黄曲霉毒素B1）、致病菌（沙门氏菌）的生物安全性评估

非法添加物：西布曲明、酚酞等违禁药物的定向筛查

检测范围

覆盖保健食品全生命周期质量控制节点：

类别具体对象关注指标成品制剂软胶囊/硬胶囊/片剂/粉剂/口服液添加剂配伍稳定性原料成分植物提取物/动物源性材料/合成中间体原料本底值测定包装材料塑料瓶/铝塑复合膜/玻璃容器迁移物溶出试验生产过程混合均匀度/灭菌工艺验证/包衣完整性工艺参数相关性分析

检测方法

依据国家强制标准建立三级验证体系：

色谱分析法

HPLC-UV法测定水溶性维生素添加量（GB5009.86）

GC-FID法测定挥发性芳香物质残留（GB5009.28）

光谱技术应用

AAS石墨炉法测定铅元素（GB5009.12）

ICP-MS多元素同步扫描技术（GB5009.268）

生物检测法

ELISA试剂盒快速筛查非法添加物（GB/T5009.192）

PCR技术鉴别动物源性成分污染（SN/T3731）

物理特性测试

激光粒度仪分析粉体分散度（GB/T19077）

质构仪测定咀嚼片崩解时限（ChP2020通则0921）

检测仪器

配备符合CNAS认证要求的精密分析设备：

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）

-QTRAP6500+系统实现ppt级痕量物质定量

-MassHunter工作站完成复杂基质数据解析

全自动微生物鉴定系统

-VITEK2Compact完成16SrRNA基因比对

-API50CH试剂条实现生化反应图谱匹配

微波消解工作站

-MARS6高通量消解罐组

-CEM温度压力双闭环控制系统保障样品前处理精度

近红外光谱仪（NIRS）

-Antaris™II型在线监测模块

-TQAnalyst软件建立PLS定量模型库

流式细胞仪

-BDFACSCanto™II双激光八色配置

-FACSDiva软件实现细胞活性动态分析

注：以上内容严格遵循《食品安全国家标准》及《保健食品检验与评价技术规范》要求编制所有方法学参数均通过线性范围验证（R≥0.999）、精密度试验（RSD＜5%）、加标回收率测试（85%-115%）实验室需定期参与FAPAS国际能力验证计划以保持技术体系有效性设备维护记录应完整保存至仪器报废后三年实验原始数据须符合ALCOA原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确）关键岗位人员应持有CMA认证检验员资格证书质量监督员每月实施盲样考核确保检测过程受控方法变更需执行CNAS-CL01:2018文件变更控制程序所有报告签发前必须通过三级审核制度留样室环境应符合GB/T27405标准温湿度要求标准物质溯源至NIST或CNRM国家基准物质实验废弃物处置遵守HJ/T276医疗废物处理规范数据存储服务器配置RAID5磁盘阵列与双机热备系统电子记录系统满足21CFRPart11合规性要求实验室信息管理系统（LIMS）实现全流程无纸化操作年度内审覆盖所有要素条款和管理要求不符合项整改需在15个工作日内闭环完成客户投诉处理记录保存期限不少于六年方法验证资料包括检出限、定量限及基质效应评估报告测量不确定度评定文件每两年更新一次期间核查方案覆盖所有关键仪器设备供应商评价档案包含资质证明与质量承诺书标准溶液配制记录需双人复核签字确认培养箱温度分布验证每年实施一次生物安全柜每年进行风速与粒子计数测试移液器校准证书有效期不超过12个月天平室防震台通过ISO/IEC17025认证实验用水电阻率定期监测并记录趋势图试剂开封标签注明启用日期与失效期限危险化学品实行双人双锁管理制度应急预案演练每季度开展并留存影像资料人员培训档案包含理论考核与实操评估结果样品传递窗配备紫外消毒与互锁装置微生物实验室洁净度达到万级标准阳性对照实验在独立负压实验室完成菌种保藏管存储于-80℃超低温冰箱实验动物使用许可证在有效期内伦理审查委员会批准文件完整归档电离辐射场所设置警示标识与剂量计消防设施月度检查记录完整可查紧急喷淋装置覆盖所有危化品操作区以上补充说明不纳入正文内容范畴仅作为内部质量控制参考依据。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于保健食品添加剂安全检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。

北检研究院

北检研究院第三方服务平台

　　北检院拥有完善的基础实验平台、先进的实验设备、强大的技术团队、标准的操作流程、优质的合作平台和强大的工程师网络。我们为各大院校以及中小型企业提供多种服务，其中包括：

　　· 基本参数、机械强度、电气性能、生物试验、特殊性能的分析测试，涵盖了生物药物、医疗器械、机械设备及配件、仪器仪表、装饰材料及制品、纺织品、服装、建筑材料、化妆品、日用品、化工产品(包括危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)等多个领域。我们的服务覆盖了全方位的研究和检测需求，并为客户提供高效、准确的数据报告，以支持您的研发和市场质量把控。

　　其中，本研究院设有七大基础服务平台，分别是：细胞生物学研究平台、分子生物学研究平台、病理学研究平台、免疫学研究平台、动物模型研究平台、蛋白质与多肽研究平台以及测序和芯片研究平台。北检研究院提供全面、正规、严谨的服务，为您的研究保驾护航，确保研究成果的准确和深入。

　　此外，本研究院还设有四大创新研发中心，包括分子诊断开发平台，CRISPR/Cas9靶向基因修饰药物开发平台，纳米靶向载药创新平台，创新药物筛选平台。这些研发中心运用新技术和新方法，为您提供创新思路和破局之策。

　　不仅如此，本院还为从事相关研究的团队和企业，提供个性化服务，为您的项目量身定制解决方案。无论是公司研发项目，还是个人或团队的研究，我们都将全力协助，以期更好地推动科学事业的发展。

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