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黄芪质量标准检测

北检官网    发布时间:2025-05-19 10:43:33     点击量:     相关:     关键字:黄芪质量标准检测方法,黄芪质量标准检测周期,黄芪质量标准项检测报价

黄芪质量标准检测摘要:黄芪作为常用中药材,其质量直接关系临床疗效与用药安全。本文依据《中国药典》2020年版及相关行业标准,系统阐述黄芪质量检测的核心指标与技术规范,重点涵盖性状鉴别、理化分析、有效成分测定及安全性控制四大维度,为药品生产企业及检验机构提供标准化操作指引。  


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检测项目

黄芪质量检测体系包含基础性状评价与深度成分分析两大模块:

性状鉴别:根体形态(直径≥1cm)、表面特征(纵皱纹深度≥0.5mm)、断面纹理(菊花心占比≥80%)

理化指标:水分(≤12.0%)、总灰分(≤5.0%)、酸不溶性灰分(≤1.5%)

活性成分:黄芪甲苷(≥0.040%)、毛蕊异黄酮葡萄糖苷(≥0.020%)

安全指标:铅(≤5mg/kg)、镉(≤0.3mg/kg)、总砷(≤2mg/kg)、六六六(≤0.1mg/kg)

微生物限度:需氧菌总数(≤10⁴CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤10CFU/g)

检测范围

本标准适用于以下三类样本的质量控制:

原料药材:蒙古黄芪(Astragalusmembranaceusvar.monghupcus)或膜荚黄芪(Astragalusmembranaceus)的干燥根

加工制品:包含饮片(斜切片厚度1-3mm)、颗粒剂(粒径≤500μm)、提取物(浸膏得率≥25%)

特殊形态样本:冻干粉(含水量≤5%)、超微粉体(D90粒径≤45μm)等新型制剂原料

检测方法

项目类别标准方法判定依据显微鉴别石蜡切片法(切片厚度8-12μm),苏木精-伊红染色观察导管结构木质部导管直径20-160μm且占比≥35%薄层色谱法硅胶G板展开系统:三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)下层溶液显色观察荧光斑点应检出与对照品相同Rf值的黄色荧光斑点HPLC测定法C18色谱柱(4.6250mm,5μm),流动相乙腈-水梯度洗脱,流速1.0mL/min黄芪甲苷保留时间偏差≤2%重金属检测微波消解-ICP-MS法:消解温度180℃5℃,功率1200W保持30min内标校正法RSD≤5%

检测仪器

HPLC系统

配置DAD检测器与自动进样器,柱温箱控温精度0.3℃,适用于多组分同步定量分析。

ICP-MS联用仪

配备碰撞反应池技术,检出限可达ppt级,满足痕量重金属精准测定需求。

GC-MS系统

采用DB-5MS毛细管柱(30m0.25mm0.25μm),实现有机氯农药残留的分离鉴定。

UV-Vis分光光度计

波长范围190-900nm,配备积分球附件用于总多糖含量测定。

AAS原子吸收光谱仪

石墨炉法测定铅镉元素,火焰法测定铜锌等常量金属元素。

微生物限度检查系统

集薄膜过滤、菌落计数功能于一体,符合GMP环境下的无菌操作要求。

检测优势

1. 确保安全:通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性,防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量:通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量,增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命:通过检测可以发现呆扳手的潜在问题,及时进行维修和更换,延长其使用寿命。

4. 降低维护成本:通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题,避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率:通过检测可以确保呆扳手的正常使用,提高工作效率,减少因工具故障导致的生产损失。

  以上是关于黄芪质量标准检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准,工程师会根据不同产品类型的特点,选取相应的检测项目和方法,以最大程度满足客户的需求和市场的要求。

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