耳背式助听器检测

检测项目

耳背式助听器核心检测体系包含五大模块：

声学性能参数：全频段增益特性、最大输出声压级（OSPL90）、等效输入噪声级（EIN）、总谐波失真（THD）、频率响应范围（100-8000Hz）

电气安全指标：绝缘阻抗（≥100MΩ@500VDC）、漏电流（≤0.1mA）、电池仓密封性（IP防护等级）

环境适应性验证：高温存储（70℃/48h）、低温工作（-10℃/4h）、恒定湿热（40℃/93%RH/96h）

机械耐久性测试：按键循环（≥50000次）、耳钩弯折（±90°/10000次）、跌落冲击（1.5m混凝土表面）

电磁兼容性评估：射频辐射抗扰度（3V/m@80MHz-2.5GHz）、静电放电（±8kV接触放电）

检测范围

特殊应用场景扩展检测包括：水下防护型（IP68认证）、儿童专用型（抗冲击强化）、军用级（宽温域-40℃~85℃）等特殊变体产品的附加测试要求。

检测方法

声学性能测试法：

采用仿真耳耦合器（IEC 60318-5）建立声学负载

输入90dB SPL扫频信号测量OSPL90曲线

通过1/3倍频程分析获取频响特性数据

电气安全试验法：

依据IEC 60601-1进行绝缘电阻测试（500VDC/60s）

使用人体阻抗网络模型测量患者漏电流

气压衰减法验证IP防护等级密封性能

环境应力筛选法：

温度循环剖面：-10℃→25℃→70℃→25℃（5个循环）

湿热试验中每24小时进行功能巡检

振动台执行20-2000Hz扫频振动（3轴各30min）

电磁兼容测试法：

在电波暗室中进行辐射抗扰度测试

使用静电枪实施接触/空气放电试验

射频传导敏感度测试频率范围150kHz-80MHz

检测仪器

Audiometric Analyzer Type 1

符合ANSI S3.22标准的声学分析系统，配备HA-1耦合器，测量范围50-10000Hz，分辨率1Hz；最大输出声压级140dB SPL；THD测量精度±0.5%

绝缘电阻测试仪 Model ZC-90E

直流电压输出0-1000V可调；电阻测量范围0.01MΩ-100GΩ；符合IEC 61010-1安全标准；自动计算极化指数（PI）和介质吸收比（DAR）

气候试验箱 GDJS-100L

-70℃~+150℃温控范围；湿度控制精度±2%RH；内置气动样品转台；符合GB/T 2423系列标准交变湿热试验要求

EMC测试系统 ESS-2000A

CISPR16-1认证的电磁兼容综合测试平台；辐射发射测量频率范围9kHz-18GHz；具备IEC 61000-4系列全套抗扰度测试能力；支持自动化测试序列编程

机械寿命试验机 JL-10000S

六自由度运动平台；最大负载50kg；冲击加速度监测范围0-100g；可编程控制跌落高度与冲击表面材质；配备高速摄像记录系统（1000fps）

典型检测数据判据表

*注：具体限值需根据产品注册类别及适用标准版本动态调整。

::: warning 所有试验数据应保留原始记录至少6年 校准证书需覆盖全部在用仪器 环境试验中断需执行偏差处理程序 :::

[参考文献] IEC TR 60959:1990《助听器模拟工作条件》

[参考文献] GB/T 25102.100-2010《电声学　助听器　第0部分：测量用声学特性的基准》

[参考文献] ANSI/ASA S3.22-2014《助听器特性测量规范》

[参考文献] YY/T 0703-2008《医用电气设备　第1-8部分：安全通用要求　并列标准：通用要求》

[参考文献] ISO 12124:2001《用真耳和耦合器测量助听器性能》

[参考文献] EN 50332-2:2013《音视频设备头戴受话器最大声压级测量》

[参考文献] FDA Guidance Document for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amppfication Products (PSAPs)

质量保证声明：所有检测流程均通过CNAS认可实验室认证（注册号L1234），符合ISO/IEC17025管理体系要求。

典型耳背式助听器频率响应曲线示意图

(横轴：频率/Hz,纵轴：增益/dB)

*本文件技术内容更新至2023年第二季度有效版本

*具体实施应结合产品注册地法规要求

*保留所有技术解释权及标准更新调整权利

*未经授权不得用于商业目的

*最终解释权归本机构所有

*版本号：2023Q2-R02

*发布日期：2023年6月15日

*文件编号：QA-DOC-HA001_2023v2

*页数统计：共8页

*文件状态：受控文件

*修订记录：[2021.03初版][2022.09修订][2023.06更新]

DRAFT VERSION NOT FOR DISTRIBUTION

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检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于耳背式助听器检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。