原药成分检测-[北检院]北检(北京)检测技术研究院|第三方科研检测中心

检测项目

原药成分检测体系包含六大核心模块：有效成分定量分析通过色谱法测定主成分含量；杂质谱研究采用质谱联用技术鉴定有机杂质；残留溶剂检测依据静态顶空-GC方法；重金属元素分析使用ICP-MS测定铅、砷等限量元素；晶型鉴别通过X射线衍射表征多晶型物质；微生物限度测试执行无菌检查与内毒素测定。

检测范围

检测对象涵盖化学合成原料药（包括小分子化合物及中间体）、生物技术药物（重组蛋白、单克隆抗体等）、天然产物提取物（植物源活性成分）三大类别。特殊品种包括抗生素原料（β-内酰胺类、大环内酯类）、激素类药物（甾体激素）、抗肿瘤原料（紫杉醇衍生物）及疫苗原液（病毒载体、重组亚单位）。针对创新药需建立专属检测标准。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）作为含量测定金标准，配备紫外/荧光/蒸发光散射检测器；气相色谱-质谱联用（GC-MS）用于挥发性物质分析；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）实现痕量元素检测；核磁共振波谱（NMR）进行结构确证；超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（UHPLC-QTOF）完成未知杂质鉴定；动态水分吸附分析（DVS）评估原料药引湿性。

检测仪器

Agilent 1260 Infinity II型高效液相色谱系统配备多波长检测器；Thermo Scientific Q Exactive组合式高分辨质谱仪用于复杂基质分析；Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪测定原料粒径分布；Mettler Tuledo TGA/DSC同步热分析仪表征热力学性质；Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪执行结构解析；PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS系统满足元素杂质限量要求。

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于原药成分检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。

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