中药颗粒剂质量控制体系包含七大核心检测模块：
有效成分含量测定：定量分析黄酮类、生物碱、皂苷等特征活性物质
微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌/酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌等）检测
水分测定：采用干燥失重法控制含水量≤8.0%（通则0832）
溶化性检查：规定温度下溶解时间≤5分钟且无焦屑沉淀
重金属及有害元素：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）限量控制
农药残留筛查：有机氯类、拟除虫菊酯类等33种农残GC-MS/MS分析
粒度分布测试：采用筛分法确保95%颗粒通过一号筛且不通过五号筛
本检测体系适用于以下类别中药颗粒剂的质量控制：
| 分类依据 | 具体类型 | 特殊要求 |
|---|---|---|
| 处方组成 | 单方颗粒剂/复方颗粒剂 | 复方制剂需建立多成分同步分析方法 |
| 给药途径 | 口服/外用颗粒剂 | 外用制剂需增加皮肤刺激性试验 |
| 适用人群 | 儿童用/成人用颗粒剂 | 儿童用药执行更严格微生物标准（CFU/g≤100） |
| 功能定位 | 治疗型/保健型颗粒剂 | 保健类需补充功效成分稳定性研究 |
| 出口规格 | 符合USP/EP标准产品 | 需完成ICH Q3D元素杂质风险评估 |
依据《中国药典》2020年版四部通则实施标准化操作：
色谱分析法
HPLC-UV/DAD：适用于大多数非挥发性成分定量（通则0512）
GC-FID/MS：用于挥发油及含硫化合物分析（通则0521）
TLC-生物自显影：快速筛查抗菌活性成分（通则0502）
光谱技术
ICP-MS：重金属及微量元素痕量分析（通则0412）
NIR光谱：在线快速鉴别原料真伪及均一性评价
生物学方法
薄膜过滤法：微生物限度检查标准流程（通则1105/1106）
鲎试剂法：内毒素定量检测（通则1143）
物理特性测试
激光粒度仪：精确测定D10/D50/D90分布参数（通则0982）
智能崩解仪：自动记录溶化时间及状态变化过程
标准实验室应配置以下核心分析设备：
| 仪器类别 | 典型型号参数 | 应用场景 |
|---|---|---|
| 高效液相色谱仪 | C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），柱温30±5℃ | 含量测定/有关物质分析 |
| 三重四极杆质谱仪 | ESI/APCI双离子源，质量范围5-2000m/z | 农残/非法添加物筛查 |
| 电感耦合等离子体质谱仪 | 氦碰撞模式，检出限≤0.1μg/L（Pb） | 重金属痕量分析 |
| 全自动微生物限度系统 | 47mm滤膜孔径0.45μm，培养温度30-35℃ | 无菌检查/控制菌验证 |
| 激光衍射粒度分析仪 | 测量范围0.1-3500μm，干湿法双模式切换 | 粒度分布测试/工艺验证 |
| 动态水分吸附分析仪DVS Intrinsic | TD-NMR核磁共振测水仪 | FTIR光谱仪 | UPLC-QTOF高分辨质谱联用系统 | GMP洁净室环境监测系统 | |
注：所有仪器均需定期进行计量校准与性能验证，关键设备应建立三级维护体系并保留完整的校验记录。
主要参考文献：《中国药典》2020年版四部、《药品生产质量管理规范》（GMP）2010年修订版、《ICH Q3D元素杂质指导原则》第4阶段文件。
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3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。
4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。
5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。
以上是关于中药颗粒剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。
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