中成药检测

检测项目

有效成分定量分析：测定黄酮类、生物碱类、皂苷类等活性成分含量

安全性指标检测：重金属（铅、镉、砷、汞）、农药残留（有机磷、拟除虫菊酯）、二氧化硫残留

微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌等）筛查

制剂特性评价：溶出度测定（片剂/胶囊）、水分活度（丸剂）、pH值（口服液）

非法添加筛查：化学药物成分（如降糖类中成药中的格列本脲）鉴别

稳定性试验：加速试验与长期试验评估有效期内的质量变化

检测范围

传统剂型：丸剂（蜜丸、水丸）、散剂、膏剂（煎膏、软膏）、丹剂

现代制剂：片剂（糖衣片、薄膜衣片）、胶囊（硬胶囊、软胶囊）、颗粒剂、注射剂

特殊类型：含毒性药材制剂（如附子理中丸）、含贵细药材制剂（含麝香/牛黄类）

原料药材检验：中药材基源鉴定（DNA条形码技术）、农残与真菌毒素筛查

辅料质量控制：蜂蜜炼制品检验、药用淀粉纯度分析、包衣材料相容性测试

包装材料评估：玻璃安瓿耐腐蚀性测试、复合膜阻隔性能验证

检测方法

色谱分析法：

HPLC（高效液相色谱法）：用于多组分定量分析（如六味地黄丸中丹皮酚测定）

GC-MS（气相色谱-质谱联用）：挥发性成分（冰片、薄荷脑）及农药残留分析

TLC（薄层色谱法）：中药材真伪鉴别与非法添加初筛

光谱技术应用：

UV-Vis（紫外可见分光光度法）：总黄酮/总皂苷含量快速测定

AAS（原子吸收光谱法）：重金属元素痕量检测（铅镉限量≤5ppm）

ICP-MS（电感耦合等离子体质谱）：多元素同步分析及形态学研究

生物学方法体系：

PCR（聚合酶链式反应）：动物源性成分鉴定（如安宫牛黄丸中牛科DNA检测）

ELISA（酶联免疫法）：黄曲霉毒素B1快速筛查（检出限0.1μg/kg）

细胞毒性试验：注射剂异常毒性评价（采用L929小鼠成纤维细胞系）

物理特性测试法：

激光粒度分析仪：颗粒剂粒径分布测定（D90≤300μm）

质构分析仪：软膏剂黏附力与延展性量化评价

崩解时限测定仪：片剂/胶囊在模拟胃液中的崩解行为监测

检测仪器

色谱类设备组：

超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-QQQ）：实现pg级成分定量分析

全二维气相色谱-飞行时间质谱仪（GC×GC-TOFMS）：复杂基质中农药多残留筛查

凝胶渗透色谱净化系统（GPC）：样品前处理中的大分子干扰物去除

光谱类设备组：

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：中药材真伪鉴别与辅料一致性验证

拉曼光谱成像系统：药品均匀性分析与非法添加物快速定位

X射线荧光光谱仪（XRF）：包装材料重金属迁移量无损检测

生物学检测平台：

全自动微生物鉴定系统（VITEK 2 Compact）：实现135种病原菌快速鉴定

实时荧光定量PCR仪（qPCR）：中药材基源分子鉴定与转基因成分筛查

流式细胞仪：注射剂中不溶性微粒的粒径分布与计数统计

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于中成药检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。