中药颗粒检测

检测项目

中药颗粒质量控制体系包含七大核心检测维度：

1. 有效成分含量测定：采用定量分析技术对君药主要活性成分（如生物碱、黄酮类、皂苷等）进行精准测定，确保单位剂量中有效物质含量符合法定标准。

2. 水分测定：通过干燥失重法或卡尔费休法控制颗粒含水量（通常≤8.0%），防止微生物滋生及有效成分水解。

3. 灰分测定：包括总灰分与酸不溶性灰分两项指标（分别≤8.0%和≤2.0%），监控无机杂质污染程度。

4. 重金属及有害元素：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.3ppm）、砷（As≤2ppm）、汞（Hg≤0.2ppm）四大指标采用原子吸收光谱法进行痕量分析。

5. 微生物限度检查：需氧菌总数（≤10³CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10²CFU/g），并严格管控大肠埃希菌等致病菌检出。

6. 农药残留检测：对有机氯类（六六六≤0.1mg/kg）、有机磷类（敌敌畏≤0.2mg/kg）等32种常见农残进行筛查。

7. 溶化性检查：取供试品10g置烧杯中，加20倍量热水搅拌5分钟应完全溶解（允许轻微浑浊）。

检测范围

中药颗粒检测体系覆盖全产业链质量控制节点：

1. 单味中药颗粒：包括600余种经炮制处理的单味药材提取物颗粒化产品

2. 复方制剂颗粒：涵盖经典方剂（如四君子汤颗粒）、现代组方及医院制剂三类产品

3. 不同剂型产品：包含颗粒剂（1-4号筛）、胶囊填充颗粒（80-120目）等物理形态差异品系

4. 原料药材质量追溯：对300种常用中药材进行基原鉴定与农残筛查

5. 辅料安全性评估：检测糊精、乳糖等常用赋形剂的微生物限度与理化指标

检测方法

依据《中国药典》2020年版四部通则建立标准化检测流程：

1. 色谱分析法： - HPLC-UV/DAD用于黄酮类（葛根素）、生物碱类（麻黄碱）定量分析 - GC-MS检测挥发性成分（冰片、薄荷脑）及农药残留 - UPLC-QTOF/MS实现多组分同步定性定量

2. 光谱技术： - AAS石墨炉法测定铅、镉等重金属 - ICP-MS用于砷、汞超痕量分析 - UV-Vis分光光度法测定总皂苷、多糖等大类成分

3. 生物学方法： - 薄膜过滤法进行需氧菌总数测定 - PCR技术快速筛查沙门氏菌污染 - 鲎试剂法检测细菌内毒素（≤10EU/mg）

4. 物理特性测试： - 激光粒度仪分析颗粒粒径分布（D50控制在75-150μm） - 休止角测定仪评估流动性（最佳范围30°-40°） - 智能溶出仪模拟胃肠环境溶出度测试

检测仪器

现代化实验室配备八大类专业设备：

1. 色谱系统： - Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备四元泵与DAD检测器） - Waters Xevo TQ-S三重四极杆液质联用仪

2. 光谱设备： - PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪 - Thermo iCAP RQ ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪

3. 微生物实验室： - Binder KB115恒温恒湿培养箱 - Milppore微生物限度检测系统

4. 理化分析仪器： - Mettler Tuledo HE53卤素水分测定仪 - Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

5. 前处理设备： - Büchi B-811全自动索氏提取系统 - CEM MARS6微波消解仪

6. 数据管理系统： - LabSulutions CS网络版色谱工作站 - Empower 3 CDS数据采集系统

检测优势

1. 确保安全：通过检测可以确保防爆用呆扳手的安全性，防止在使用过程中引发火灾或爆炸。

2. 提高质量：通过检测可以提高防爆用呆扳手的产品质量，增强其市场竞争力。

3. 延长使用寿命：通过检测可以发现呆扳手的潜在问题，及时进行维修和更换，延长其使用寿命。

4. 降低维护成本：通过定期检测可以及时发现呆扳手的问题，避免因故障导致的停机和维修成本。

5. 提高工作效率：通过检测可以确保呆扳手的正常使用，提高工作效率，减少因工具故障导致的生产损失。

　　以上是关于中药颗粒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。