单体含量测定：通过色谱或电泳技术测量样品中未聚集的单体蛋白比例，是评估产品主成分纯度的核心指标。
可溶性聚集体定量：对溶解于溶液中的二聚体、寡聚体等低分子量聚集体进行分离与浓度测定，反映蛋白质溶液的物理稳定性。
不溶性微粒计数：利用光阻法或显微成像技术统计单位体积样品中可见或不溶性蛋白颗粒的数量与大小分布。亚可见颗粒分析：针对尺寸在微米级以下的蛋白聚集体进行表征，这类颗粒可能影响药物的安全性与疗效。
高分子量物质百分比：通过尺寸排阻色谱等多角度光散射联用技术，计算样品中所有高分子量组分相对于总蛋白的百分比含量。
聚集动力学研究：在受控应力条件下监测蛋白聚集随时间的变化速率，用于预测药物的长期储存稳定性。
构象稳定性评估：利用差示扫描量热法或圆二色谱分析蛋白的热变性温度，间接评估其发生聚集的潜在风险。
化学修饰诱导聚集分析：检测因氧化、脱酰胺或糖基化等化学降解产物引发的蛋白聚集现象。
剪切应力敏感性测试：模拟生产、运输过程中的机械应力，评估蛋白质对剪切力诱导形成聚集体的敏感性。
表面吸附聚集评估：研究蛋白质与容器、滤膜或输注设备表面接触后引发的界面诱导聚集行为。
治疗性单克隆抗体: 单抗药物在生产、储存过程中易形成聚集体，直接影响其生物学活性与免疫原性风险。
