外观与澄清度:目视检查注射液在不同时间点的色泽、透明度及是否存在可见异物,评估其物理稳定性是否发生变化。
pH值测定:使用酸度计定期测量注射液的酸碱度,监控其是否在设定范围内波动,判断制剂水解或氧化降解趋势。
有关物质测定:采用色谱技术分离并定量分析主成分降解产生的杂质,评估药物化学稳定性和潜在安全性风险。
含量测定:测量活性药物成分在加速条件下的含量变化,确认其在整个试验期间是否符合规定的含量标准。
不溶性微粒检查:通过光阻法或显微计数法检测注射液中外来颗粒的数量和大小,评估生产工艺控制水平和包装相容性。
细菌内毒素检查:利用鲎试剂法检测样品中内毒素含量,确保注射剂在储存过程中微生物污染水平处于安全阈值以下。
无菌检查:通过薄膜过滤法或直接接种法验证样品在经过加速试验后是否仍保持无菌状态。
渗透压摩尔浓度测定:使用冰点下降法测量注射液的渗透压,监控其与血浆等渗性的维持情况。
重金属含量测定:采用原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱法检测制剂中铅、镉等有害金属元素的残留量。
紫外吸收光谱扫描:对样品进行全波长扫描,通过特征吸收峰的变化判断药物分子结构是否发生改变。
小分子化学药注射液:包括抗生素类、维生素类、心血管系统用药等水针剂,评估其在高温高湿条件下的化学降解行为。