外观与性状检查:通过目视观察样品在常温常压下的物理状态、颜色以及是否存在可见异物,对样品的初步物理特性进行记录和评估。
鉴别试验:利用红外光谱或质谱等分析技术,将样品的特征光谱或谱图与标准品进行比对,以确认被测物质的化学结构正确无误。
有关物质测定:采用具有高分离效能的色谱系统,对原料药或制剂中可能存在的工艺杂质、降解产物等未知或已知杂质进行定性和定量分析。
主成分含量测定:通过建立准确可靠的分析方法,测量样品中联苯基丙酸有效成分的相对百分比含量,评估其与标示量的一致性。
残留溶剂检测:运用顶空气相色谱技术,检测生产过程中可能残留的有机挥发性溶剂含量,确保其符合药品安全限度的规定。
水分测定:采用卡尔·费休库仑法或容量法等标准方法,准确测定样品中的水分含量,水分过高可能影响产品的稳定性。
炽灼残渣检查:将样品经高温炽灼灰化后称重,测定其遗留的无机物残渣重量,用以评估样品的无机杂质总体水平。
重金属限度检查:通过比色法或电感耦合等离子体质谱法,控制样品中铅、镉、汞、砷等有毒重金属元素的含量在安全阈值以下。