主成分含量测定:通过色谱或光谱方法测定样品中主要有效成分的质量百分比,评估产品是否符合规格要求。
有关物质检查:识别并定量分析原料药或制剂中可能存在的合成副产物、降解产物等杂质,控制产品质量风险。
手性纯度分析:对具有手性中心的化合物进行对映体过量值或非对映体比例的测定,对手性药物的药理活性至关重要。
残留溶剂检测:利用顶空进样气相色谱法测定原料药或辅料中残留的有机挥发性溶剂含量,确保用药安全。
重金属含量检测:采用原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱法分析样品中铅、镉、汞、砷等有毒重金属元素的残留量。
无机盐离子分析:使用离子色谱法测定样品中氯化物、硫酸盐、磷酸盐等无机阴离子或阳离子的含量。
:通过卡尔·费休滴定法或热重分析法准确测量固体或液体样品中的水分含量,影响产品稳定性。
:采用凝胶渗透色谱或多角度激光光散射仪分析聚合物的数均分子量、重均分子量及分布宽度指数。
:运用高效液相色谱、毛细管电泳或电泳技术评估重组蛋白或多肽样品的纯度及杂质蛋白轮廓。
:利用高灵敏度光谱技术检测生物样本或高纯材料中特定微量元素的种类与浓度。
:对合成药物活性成分及其关键合成中间体进行纯度与杂质谱分析,保障药品源头质量。