PaqCI®检测

检测项目

PaqCI®检测体系包含三大类基础检测项目：微生物学指标、化学物质分析及物理特性测试。微生物学检测涵盖需氧菌总数测定、致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）筛查及真菌孢子计数；化学分析涉及重金属（铅、汞、镉等）残留量测定、有机溶剂残留（苯系物、卤代烃）定量及有效成分含量验证；物理测试包括粒径分布分析、表面张力测定及热稳定性评估。

特殊领域扩展项目包含基因修饰成分鉴定（GMO筛查）、纳米材料表征（粒径分布/比表面积）及放射性同位素活度检测。针对生物制品增设内毒素水平测定、宿主细胞蛋白残留量分析及病毒灭活验证实验。

检测范围

本体系适用于以下六大领域的质量管控：1) 食品加工行业：涵盖原料乳品微生物控制、加工设备清洁验证及终产品保质期评估；2) 制药工业：包括原料药纯度验证、制剂溶出度测试及包装材料相容性研究；3) 医疗器械：涉及植入物生物负载量测定、灭菌效果验证及可沥滤物分析；4) 环境监测：包含土壤重金属污染评估、水质有机污染物筛查及空气悬浮颗粒物分级；5) 化妆品行业：重点监管防腐剂有效性验证、致敏原筛查及微生物限度检查；6) 工业材料：开展聚合物材料老化测试、电子元件挥发性有机物排放监测。

检测方法

微生物学检测采用ISO 21528-1:2017标准进行肠杆菌科计数，依据USP<61>执行无菌试验。化学分析执行GB 5009.268-2016重金属多元素测定法，有机溶剂残留参照ICH Q3C指导原则采用顶空气相色谱法。物理特性测试依据ASTM E2490-2021进行激光衍射法粒径分析。

分子生物学方法包含实时荧光定量PCR（病原体核酸鉴定）、数字PCR（低拷贝基因定量）及二代测序（微生物群落分析）。精密仪器分析法涵盖高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）及X射线光电子能谱（XPS）。

检测仪器

核心设备配置包括：1) 生物安全柜（Class II A2型）用于微生物样本前处理；2) 实时荧光定量PCR仪（96孔模块）执行病原体核酸检测；3) 三重四极杆液质联用仪（UPLC-MS/MS）进行痕量物质分析；4) 激光粒度分析仪（湿法/干法双模式）测定颗粒物分布特征；5) 热重-差示扫描量热联用仪（TGA-DSC）评估材料热稳定性。

辅助设备系统包含：全自动菌落计数仪（图像识别型）、顶空进样器（多通道恒温型）、微波消解仪（高压密闭式）及超高效液相色谱仪（亚二微米填料色谱柱）。所有仪器均通过ISO/IEC 17025校准认证，定期进行计量溯源核查

北检(北京)检测技术研究院

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是关于PaqCI®检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。