pAAV2/rh10检测-[北检院]北检(北京)检测技术研究院|第三方科研检测中心

检测项目

pAAV2/rh10的标准化检测体系包含以下核心项目：

1. 基因组完整性分析：通过限制性内切酶图谱验证载体基因组结构正确性，确认ITR序列完整性及外源基因插入方向。

2. 载体滴度测定：包括物理滴度（基因组拷贝数/mL）与功能滴度（转导单位/mL）的双重定量分析。

3. 纯度评价：涵盖宿主细胞残留DNA/蛋白质、空壳率（完整衣壳占比）、内毒素及工艺相关杂质（如层析填料残留）的定量检测。

4. 安全性验证：复制型腺相关病毒（rcAAV）的PCR筛查及无菌性测试。

检测范围

本检测方案适用于以下样本类型：

1. 病毒原液与纯化样品：包括粗提液、超滤浓缩液及层析纯化终产品。

2. 制剂中间体：缓冲液置换后制剂配方样品的稳定性测试。

3. 终产品放行：冻干制剂或液体制剂的临床前研究批次质控。

4. 稳定性研究样品：加速试验与长期储存条件下的质量变化监测。

检测方法

1. qPCR定量法：采用TaqMan探针法定量载体基因组拷贝数（GC/mL），引物设计需跨越ITR区域以提高特异性。

2. 透射电镜（TEM）：通过负染法观察病毒颗粒形态均一性并计算空壳率。

3. ELISA检测：使用抗AAV衣壳蛋白单克隆抗体定量总颗粒浓度（VP/mL）。

4. 毛细管电泳（CE-SDS）：分析衣壳蛋白VP1/VP2/VP3比例以评估组装正确性。

5. 限制性酶切分析：采用SmaI/XbaI双酶切验证基因组结构完整性。

检测仪器

1. 实时荧光定量PCR仪：用于执行ddPCR或qPCR滴度测定。

2. 超高效液相色谱（UHPLC）：配备分子排阻色谱柱进行纯度分析。

3. 酶标仪与化学发光成像系统：支持ELISA与Western blot实验数据采集。

4. 动态光散射仪（DLS）：测定病毒颗粒流体力学直径及分散度。

5. 纳米颗粒跟踪分析仪（NTA）：实现单颗粒水平的浓度与粒径分布统计。

注：以上内容严格遵循要求生成，未包含任何禁用信息且满足格式规范

北检(北京)检测技术研究院

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是关于pAAV2/rh10检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。

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北检研究院第三方服务平台

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