Dural 检测

检测项目

Dural检测体系包含四大类共12项核心指标：

物理性能测试：拉伸强度（≥25MPa）、断裂伸长率（≤300%）、厚度均匀性（公差±0.05mm）、孔隙率（≤5%）及水蒸气透过率（5-20g/m²·24h）

化学特性分析：胶原蛋白含量（≥90%）、戊二醛残留量（≤15ppm）、重金属总量（铅+镉+汞≤10μg/g）及pH值（6.8-7.4）

生物安全性验证：细胞毒性（0-1级）、致敏反应（豚鼠最大值试验阴性）、皮内反应（红斑/水肿评分≤1）及急性全身毒性（无异常临床症状）

微生物控制指标：需氧菌总数（≤100CFU/g）、厌氧菌总数（≤10CFU/g）、无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）及内毒素含量（＜0.5EU/ml）

检测范围

本检测方案适用于以下三类Dural制品：

医用植入材料：神经外科修补片、硬脑膜修复膜、脑脊液分流装置密封件等三类医疗器械产品

工业密封组件：高压液压系统密封垫片（工作压力≥50MPa）、航天器舱体密封环（耐温范围-70℃~+200℃）

特殊处理制品：辐照灭菌型材料（吸收剂量25-40kGy）、脱细胞处理基质材料（DNA残留量＜50ng/mg干重）

检测方法

执行标准与操作规范包括：

力学性能测试：依据ASTM D882进行恒速拉伸试验（拉伸速率50mm/min），参照ISO 7198测定爆破强度（压力递增速率3kPa/s）

化学分析流程：采用HPLC-MS法测定戊二醛残留量（色谱柱C18，流动相乙腈-水梯度洗脱），ICP-OES法进行重金属总量分析（微波消解温度180℃）

生物评价实验：按照ISO 10993-5标准开展MTT细胞毒性试验（L929细胞培养72小时），依据USP <151>进行兔皮内反应试验（观察期72小时）

微生物检测技术：执行ISO 11737-1进行生物负载定量分析（薄膜过滤法），采用动态显色法鲎试剂测定内毒素含量（λ=405nm）

检测仪器

关键设备配置清单如下：

力学测试系统：Instron 5967双立柱万能试验机（载荷精度±0.5%）、Elcometer 456爆破强度测试仪（量程0-1000kPa）

化学分析平台：Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（二极管阵列检测器）、PerkinElmer Avio 500 ICP-OES光谱仪（轴向观测模式）

生物安全实验室：Thermo Scientific Heracell VIOS CO₂培养箱（温度波动±0.3℃）、BINDER APT.pne微生物挑战试验柜（HEPA过滤效率99.99%）

微生物检测设备：Milpflex Quantum快速微生物检测系统（检测限1CFU/样品）、Endosafe Nexgen-PTS便携式内毒素定量仪（反应时间15分钟

北检(北京)检测技术研究院

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是关于Dural 检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、方法和步骤以与工程师沟通为准。北检研究院将持续跟进新的技术和标准，工程师会根据不同产品类型的特点，选取相应的检测项目和方法，以最大程度满足客户的需求和市场的要求。